技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬部外品の承認審査のポイント

医薬部外品の承認審査のポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年8月31日〜9月8日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月4日まで承ります。

開催日

  • 2026年8月28日(金) 13時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • 医薬部外品の承認審査全般の知識

プログラム

 医薬部外品の承認申請に際して必要な資料は通知等で示されており、以前と比べて具体的に情報提供されている。
 そこで、医薬部外品の承認審査に関して、初歩的なことも加えて、医薬部外品や新薬の承認審査経験も踏まえて解説するとともに、学生による模擬的な承認審査の状況についても紹介する。

  1. はじめに
    1. レギュラトリーサイエンスとは
    2. 医薬部外品の申請・審査状況
  2. 医薬部外品とは
    1. 医薬部外品の定義
    2. 医薬部外品の種類
    3. 薬用化粧品の効能・効果の範囲
    4. 指定医薬部外品について
  3. 医薬部外品の承認審査 (大臣承認)
    1. 医薬部外品の承認要件
    2. 医薬部外品の規制
    3. 医薬部外品の承認審査
  4. 医薬部外品の申請区分について
    1. 申請区分に関する通知、事務連絡
    2. 申請区分の定義と留意点
  5. 承認申請書に添付すべき資料の範囲
    1. 添付する資料の種類
    2. 申請区分ごとの添付資料の範囲
    3. 資料概要について
    4. 安全性に関する資料
    5. 添加物の安全性に関する資料
    6. 安定性に関する資料
    7. 効能・効果に関する資料
    8. 海外試験データの取り扱いについて
    9. 動物代替法について
      • 安全性評価
      • ガイダンス
      • 審査
  6. 医薬部外品の承認申請 (知事承認)
  7. 化粧品について
    1. 化粧品とは
    2. 化粧品の規制
    3. 化粧品の効能の範囲
    4. 化粧品基準
      • 化粧品への配合成分の規制
      • ネガティブリスト
      • ポジティブリスト、ポジティブリストの改正
      • 化粧品の安全性
  8. 学生による模擬的な承認審査の紹介 (グループ学習)
  9. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年8月31日〜9月8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/13 化粧品全成分表示・処方解析と自社製品開発への落とし込み手法 オンライン
2026/10/14 化粧品全成分表示・処方解析と自社製品開発への落とし込み手法 オンライン
2026/10/21 化粧品の微生物学的品質保証の実務と微生物試験・評価の勘所 オンライン
2026/10/26 化粧品・医薬部外品開発における安全性評価の実際 オンライン
2026/10/27 化粧品開発のための有用性評価の進め方と試験デザイン作成の注意点 オンライン
2026/10/29 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン
2026/10/30 医薬部外品の承認審査のポイント オンライン
2026/11/2 医薬部外品の承認審査のポイント オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/11 オーガニック化粧品の処方開発の進め方と要素技術 オンライン
2026/11/12 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン
2026/11/12 オーガニック化粧品の処方開発の進め方と要素技術 オンライン
2026/11/12 化粧品開発のための有用性評価の進め方と試験デザイン作成の注意点 オンライン
2026/11/24 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/25 化粧品開発における生成AI活用の実践と効率化・差別化 オンライン
2026/11/26 化粧品開発における生成AI活用の実践と効率化・差別化 オンライン
2026/11/27 化粧品の各種防腐処方設計と保存効力試験の進め方 オンライン
2026/11/30 化粧品の各種防腐処方設計と保存効力試験の進め方 オンライン