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CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

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    概要

    本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
    特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

    開催日

    • 2026年8月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GAMP 5 改訂の背景
    • 実践的な実装方法
    • AIやクラウドなどの新技術への対応
    • データインテグリティの確保
    • 効率的なバリデーションアプローチ
    • 具体的な事例
    • 規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

    プログラム

    　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
    　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

    1. はじめに
      • GAMP 5の歴史的背景と発展
      • GAMP 4からGAMP 5への移行
      • インダストリー4.0時代における位置づけ
      • 各国規制当局の期待
      • 第2版改訂の具体的な背景
      • デジタル技術の進化
      • リモートワークの普及
      • データドリブンアプローチの台頭
      • 規制環境の変化
      • FDA、EMA、PMDAの最新動向
      • Annex 11とPart 11の関係性
      • データインテグリティ要件の厳格化
    2. 主要な変更点
      • リスクベースアプローチの強化
      • リスクアセスメントモデルの更新
      • 重要性評価の新しい考え方
      • スケーラブルなアプローチの導入
      • クリティカルシンキングの概念
      • 従来のチェックリストアプローチからの転換
      • 科学的根拠に基づく判断の重要性
      • ドキュメンテーションへの影響
      • データインテグリティ対応
      • ALCOAプラスの原則の組み込み
      • データライフサイクル管理の強化
      • メタデータの重要性
    3. Critical Thinking (クリティカルシンキング)
      • クリティカルシンキングの実践
      • 思考プロセスの構造化
      • エビデンスベースの意思決定
      • チームアプローチの重要性
      • バリデーション活動への適用
      • 要件の適切性評価
      • テスト戦略の最適化
      • 文書化レベルの判断
      • 組織文化の変革
      • マインドセットの転換
      • トレーニングアプローチ
      • 変更管理の考え方
    4. リスクベースアプローチの実践
      • 新しいリスクアセスメント手法
      • 患者安全影響度評価
      • ビジネスクリティカリティ評価
      • システム複雑性評価
      • スケーラブルなアプローチの実装
      • カテゴリ分類の見直し
      • 検証活動の最適化
      • 文書化レベルの調整
      • 継続的モニタリング
      • KPIの設定と評価
      • パフォーマンスレビュー
      • 是正措置の実施
    5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
      • クラウドシステムのバリデーション
      • IaaS/PaaS/SaaSの違い
      • 共有責任モデル
      • セキュリティ要件
      • AI/MLシステムの評価
      • バリデーションアプローチ
      • 性能検証の方法
      • 継続的モニタリング
      • サプライヤーマネジメント
      • 評価基準の見直し
      • 監査アプローチの変更
      • 契約管理の重要ポイント
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

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    : 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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