本セミナーでは、開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について、製剤の生物学的同等性とは何かを、国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。また、同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。さらに、開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを示すとともに、どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
　また参考として、「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」 (案) の動向を簡単に紹介する。

1. 製剤の生物学的同等性とは
   1. 生物学的に同等とは
   2. 医薬品の有効性・安全性の確認方法は
   3. 生物学的同等性 (BE) とは
2. 国内の生物学的同等性に関わる規制要件
   1. 国内のBEに関するガイドライン
   2. 生物学的同等性試験ガイドライン
   3. 国内のBEガイドラインの概略
   4. 後発医薬品の生物学的同等性試験の流れ
   5. 生物学的同等性の判定法
3. BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
   1. 生物学的同等性評価と溶出試験
   2. 製剤からの溶出試験
   3. 後発医薬品のBE試験ガイドラインの溶出試験の位置付け
   4. 後発医薬品のBE試験ガイドラインでの溶出挙動の類似性と同等性
   5. 溶出挙動の類似性と同等性の許容域
   6. f2関数と溶出率比較時点
   7. 処方変更・含量違いを考える際の視点・問題点
      • 溶出挙動が同等であるときヒト試験が免除される処方変更水準
      • BE試験GLの処方変更水準
      • 溶出挙動の同等性判定基準
4. 開発段階における生物学的同等性
   1. 製剤開発の機会
   2. 開発段階におけるBEの必要性
   3. 開発段階での製剤変更における同等性の考え方
   4. しかし実際の審査では…
5. 海外の生物学的同等性についての考え方との相違
   1. USにおけるBEに関するガイドライン
   2. EUにおけるBEに関するガイドライン
   3. 海外及び国内の処方変更BEGLの概要
   4. 開発段階でのBA/BE試験法について
   5. US・EUのBA/BE試験法との類似点
   6. 海外のBA/BE試験法との相違点
   7. Biopharmaceutics Classification System (BCS)
   8. IVIVC を用いてBEを証明
6. 事例研究
   1. 処方変更の程度
   2. IVIVCを用いたBE証明
   3. 追加試験を実施する上での現実的な問題
7. ICH-M9 BCS バイオウェーバー
8. ICH M13A/B/C即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向
9. 質疑応答