バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点

～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所 / 委託先の技術適合性・品質・規制対応力・供給・事業継続性・プロジェクト遂行力・コスト管理力の見極め方 / 契約・技術移管・導入後のガバナンス・変更管理・海外CDMO利用時の留意点～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。
また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

配信期間

2026年6月30日(火) 13時00分～ 2026年7月13日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月30日(火) 13時00分

修得知識

バイオ医薬品におけるCDMO導入の全体プロセスと、各段階で押さえるべき実務上の要点
技術適合性、品質・規制対応力、供給体制、プロジェクト遂行力など、委託先を総合的に評価するための判断軸
契約、技術移管、変更管理、導入後運用において失敗を招きやすい論点と、その具体的な回避策
価格や知名度に左右されず、自社の開発段階や事業方針に合ったCDMOを選定するための考え方
典型的な失敗事例と成功事例を踏まえ、CDMOを単なる外注先ではなく事業推進パートナーとして活用する視点

プログラム

　バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。
　本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

はじめに
1. なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか
2. CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点
3. 本講座で扱う範囲と到達目標
CDMO導入の全体プロセス
1. 自社実施と外部委託の切り分け
2. ニーズ整理と委託方針の明確化
3. 候補企業の探索とショートリスト化
4. 一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス
5. 見積比較、条件交渉、契約締結
6. 技術移管、導入後マネジメント
失敗しないための委託先評価ポイント
1. 技術適合性の見極め
2. 品質・規制対応力の見極め
3. 供給・事業継続性の見極め
4. プロジェクト遂行力の見極め
5. コストの見方と総コスト評価
契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務
1. 契約締結前に整理すべき主要論点
2. MSA、品質契約、個別契約の役割分担
3. 技術移管で失敗しやすいポイント
4. 導入後のガバナンスと変更管理
5. 海外CDMO利用時の追加留意点
典型的失敗事例と回避策
1. 技術はあったが商用対応できなかったケース
2. 営業提案と現場実力にギャップがあったケース
3. 安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース
4. 契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース
5. 変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース
6. 成功事例に共通する要素
実務で使えるCDMO選定フレーム
1. 評価軸の整理
2. 必須条件・加点要素・懸念事項の考え方
3. 価格より先に見るべきポイント
4. 簡易スコアリングの活用法
まとめ
1. 良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する
2. 最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ
3. 委託しても、マネジメント責任までは委託できない
質疑応答

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講師

野澤厳氏
エヌ・アール・エーサービス

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月30日〜7月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/8/10	FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応	東京都	会場・オンライン
2026/8/13	基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定		オンライン
2026/8/13	GMP文書の体系整理と運用効率化		オンライン
2026/8/14	ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止		オンライン
2026/8/17	CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例		オンライン
2026/8/17	当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査		オンライン
2026/8/17	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価		オンライン
2026/8/17	当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止		オンライン
2026/8/18	承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント		オンライン
2026/8/18	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2026/8/18	FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応		オンライン
2026/8/18	医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ		オンライン
2026/8/18	薬機法改正の核心を押さえた実務対応		オンライン
2026/8/18	医薬品売上予測の変数設計と予測モデル実践講座		オンライン
2026/8/18	日本型パテントリンケージ制度の実務を考慮した新たな特許戦略		オンライン
2026/8/18	FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成		オンライン
2026/8/18	ニトロソアミン対応と抑制方法/リスク評価・軽減/影響評価		オンライン
2026/8/18	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2026/8/19	治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応		オンライン
2026/8/19	ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践実務まで		オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向

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