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プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント

～SaMD (Software as a Medical Device) の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年6月25日〜7月3日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2026年7月1日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップに関わる最新の規制や事例を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながらSaMD事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を解説いたします。

    開催日

    • 2026年6月24日(水) 13時00分 ～ 16時00分

    受講対象者

    • SaMD事業に興味のある経営者、新規事業の担当者
    • SaMD事業を始めたが行き詰まりを感じている方
    • SaMD事業や医療機器事業に関心のある方

    修得知識

    • SaMDの事業化に関わる基礎知識
      • 国内規制や業界の動向と期待感
      • SaMD事業の特徴と事業化する際の留意点
    • 承認取得を見据えた製品企画のポイント
    • 設計開発に関わる基礎知識
      • 参照すべき主な規制、規格
      • 医療機器を開発する場合のAIの学習データの取扱いと考え方
    • 薬事に関わる基礎知識
      • 開発初期の薬事対応の進め方、申請戦略の参考となる制度
      • PMDA相談の考え方
    • 保険収載に関わる基礎知識
      • 医療機器の保険収載の区分と収載プロセス
      • 収載に向けた準備と参考となる制度

    プログラム

    　近年、人工知能 (AI) や機械学習 (ML) 、アプリケーション等を利用した新たな診断・治療の技術が開発されてきており、デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) やプログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) として注目されています。
    　これらは技術の新規性はもちろん ”プログラム” の性質上、医療への関わり方や使い方、提供形態が多様であり類似事例が存在しない場合も多く、ナレッジの蓄積やルール化が十分とは言い難いのが実態です。
    　そのため最新のルールを正しくキャッチアップし、ポイントをおさえながら事業や開発を進めることが肝要ですが、いざ取り組むと進むべき方向性や規制対応に迷ってしまうケースを多く見受けます。
    　そこで本セミナーでは、SaMD事業を事業化/製品企画/設計開発/薬事/保険に区分けし、各ステップの重要な規制や観点を紹介するとともに、医薬品や従来の医療機器 (有体物) との違いを交えながら事業や開発のポイントとなる基礎的な考え方を総論的に解説します。
    　開発品の企画や行政とのコミュニケーションを進める上で困りやすいポイントや活かせる制度もお話しますので、SaMD事業に関心をお持ちの方や、行き詰まりを感じておられる方の一助となれば幸いです。

    1. 国内市場の現状と事業化のポイント
      1. プログラム医療機器 (SaMD:Software as a Medical Device) とは?
        • 医療機器とSaMDの定義
        • デジタルヘルス・デジタル治療 (DTx:Digital Therapeutics) との関係性
        • 国内市場の現状と期待感
      2. SaMDの特徴と事業化における留意点
        • 特徴と留意点
        • 医薬品や医療機器 (有体物) との共通点・相違点
      3. 事例紹介:国内の開発状況・ビジネスモデル
      4. 国内政策:プログラム医療機器実用化促進パッケージ (DASH for SaMD)
    2. 製品企画と設計開発のポイント
      1. 承認取得を見据えた製品企画
        • 開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
        • 「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
        • 医療機器該当性:「医療機器」として開発すべきか
      2. 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
        • QMS省令
        • 医療機器の基本要件基準:第12条第3項を中心に
        • 重要な規格と関係性
          • JIS T 2304とJIS T 81001-5-1
          • JIS T 14971とJIS T 62366-1
        • 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
      3. 学習データの考え方とデータ管理の留意点
    3. 薬事戦略と対応のポイント
      1. 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
        • SaMD一元的相談窓口
        • 医療機器該当性相談
        • PMDAの相談区分
        • PMDAへの相談の考え方
      2. 承認審査の関連制度
        • 希少疾患用医薬品等指定制度
        • 先駆的医療機器指定制度
        • 特定用途医療機器指定制度
        • 条件付き承認制度 (類型1、類型2:PHOENIX)
        • 変更計画の確認申請 (IDATEN)
        • 二段階承認 (SaMDリバランス通知)
        • 優先的な審査 (試行的実施)
      3. 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
        • 審査のポイント:必要なエビデンスの考え方・よくある論点
        • 既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験 (0929通知)
        • 事例紹介:0929通知を活用した性能評価
    4. 保険収載と市場導入のポイント
      1. 医療機器の保険区分と収載プロセス
      2. 厚生労働省への相談の考え方
      3. 保険収載に向けた準備と参考制度
        • エビデンスの考え方
        • 外部との連携
        • チャレンジ申請
      4. 市場導入の留意点
    5. 総括:実践に向けて
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    講師

    • 佐藤 史弥 氏
      Medi Pervade 開発薬事コンサルタント
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
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    お問い合わせ

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    受講料

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    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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