監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIのポイント

～監査・査察時の具体的な質問事例、監査対応に必要なエビデンス (証拠) の準備方法 / 企業内で監査要員を育成するための知識 / 監査・査察対応の負担を軽減し、スムーズな監査対応を実現する方法～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ER/ES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供いたします。

開催日

2026年6月18日(木) 13時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品・医療機器・化粧品メーカーの品質保証 (QA) 、品質管理 (QC) 、IT部門、監査担当者
GxP環境下での監査・査察対応を求められる業務従事者
CSVやデータインテグリティの知識を深めたい品質部門・監査部門の担当者

修得知識

監査・査察におけるCSV・GAMP・ERES・DIの重要ポイント
実際の監査時によく問われる質問と適切な対応方法
監査の流れと、企業内の監査要員としての役割の整理
監査時に必要なエビデンス (記録・証拠) をどのように準備するか
監査・査察に耐えうるCSV、ERES、データインテグリティの実践的な運用
GAMP 5のフレームワークに基づいた監査対応の実務
監査要員としてのスキルアップと継続的な学習の方向性

プログラム

　本講演では、監査・査察時のよくある質問をケーススタディとして取り上げ、 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 、ERES (電子記録・電子署名) 、DI (データインテグリティ) の基礎を振り返りながら、監査要員の育成にも活用できる実践的な内容を提供します。

監査・査察と監査要員の役割
- 監査・査察の基本フロー (監査の準備 → 実施 → 結果対応)
- 監査者は何を見ているのか?
- 監査・査察で指摘を受けやすいポイント
- 企業内で監査要員に求められるスキル
CSV・GAMP・ERES・DI・生成AIの基礎
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
- GAMP 5のライフサイクルアプローチ
- 21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名) の要件
- データインテグリティ (DI) の原則と監査証跡
- 生成AI/AIエージェント活用時規制動向他
ケーススタディ:監査・査察時のよくある質問BEST6
1. ケース1:システム管理/ガバナンス
  - 質問例 :「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」
  - 監査要員の視点 :システム台帳の管理、リスク判定の適正性
  - 対応策 :
  - システム台帳の提示と最新化
  - 変更管理とバージョン管理の適正化
  - 責任者の明確化と追跡可能性の確保
2. ケース2:ベンダー評価 (外部委託)
  - 質問例 :「システムベンダーの管理手順を示してください」
  - 監査要員の視点 :ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備
  - 対応策 :
  - サプライヤー評価の実施
  - 契約書・SLAの管理
  - 監査証跡の整備
3. ケース3:データ信頼性・信憑性
  - 質問例 :「入力データの正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :データ管理プロセスの適正化
  - 対応策 :
  - 教育訓練管理システムの導入
  - PQ (性能適格性評価) テストの活用
  - 監査証跡の整備
4. ケース4:外部システム連携
  - 質問例 :「外部システムとのデータ連携の正確性をどのように保証していますか?」
  - 監査要員の視点 :システム間のデータ転送の整合性
  - 対応策 :
  - インターフェース設計書の作成
  - 外部連携のテスト計画と報告の整備
  - 署名付きのエビデンス管理
5. ケース5:不正防止/セキュリティ
  - 質問例 :「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか?」
  - 監査要員の視点 :アクセス管理、権限管理、監査ログの管理
  - 対応策 :
  - 定期的なアクセス権限の見直し
  - セキュリティ監査の実施
  - 教育訓練の徹底
6. ケース6:ERES (電子記録・電子署名) 対応
  - 質問例 :「電子記録・電子署名 (ERES) の適用と管理を
7. どのように行っていますか?」
  - 監査要員の視点 :ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性
  - 対応策 :
  - ERES要件の適合性チェック
  - 監査証跡の定期的レビュー
  - トレーサビリティマトリクスの活用
監査対応の実践ポイント
- 監査・査察時に求められる文書の整理
- 監査での適切な受け答えとエビデンス準備
- 監査対応力を向上させるためのスキル強化
まとめと質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月19日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/9/18	生成AIを活用した業務効率化・生産性向上の実践	オンライン
2026/9/18	再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ	オンライン
2026/9/18	ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験、リテスト期間/有効期間の予測方法と統計学的解析による設定方法	オンライン
2026/9/18	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/9/18	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント	オンライン
2026/9/18	海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方	オンライン
2026/9/18	ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント	オンライン
2026/9/18	核酸医薬品・mRNA医薬品開発にむけた戦略的な体内動態制御と標的指向性の最適化・送達効率化を高めるDDS技術	オンライン
2026/9/18	化学・材料研究者のためのExcel×Pythonデータ処理実務	オンライン
2026/9/18	生成AIの法的リスクと実務対応	オンライン
2026/9/21	QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用	オンライン
2026/9/21	ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎	オンライン
2026/9/24	生成AIを活用した業務効率化・生産性向上の実践	オンライン
2026/9/24	AI、機械学習と従来型研究開発の現実的な組み合わせ方法	オンライン
2026/9/24	注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施	オンライン
2026/9/24	読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本	オンライン
2026/9/24	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略	オンライン
2026/9/24	不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント	オンライン
2026/9/24	中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ	オンライン
2026/9/24	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン

発行年月
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門

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