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バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点

バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点

～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所 / 委託先の技術適合性・品質・規制対応力・供給・事業継続性・プロジェクト遂行力・コスト管理力の見極め方 / 契約・技術移管・導入後のガバナンス・変更管理・海外CDMO利用時の留意点～
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概要

本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。
また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

開催日

  • 2026年6月16日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品におけるCDMO導入の全体プロセスと、各段階で押さえるべき実務上の要点
  • 技術適合性、品質・規制対応力、供給体制、プロジェクト遂行力など、委託先を総合的に評価するための判断軸
  • 契約、技術移管、変更管理、導入後運用において失敗を招きやすい論点と、その具体的な回避策
  • 価格や知名度に左右されず、自社の開発段階や事業方針に合ったCDMOを選定するための考え方
  • 典型的な失敗事例と成功事例を踏まえ、CDMOを単なる外注先ではなく事業推進パートナーとして活用する視点

プログラム

　バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。
　本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

  1. はじめに
    1. なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか
    2. CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点
    3. 本講座で扱う範囲と到達目標
  2. CDMO導入の全体プロセス
    1. 自社実施と外部委託の切り分け
    2. ニーズ整理と委託方針の明確化
    3. 候補企業の探索とショートリスト化
    4. 一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス
    5. 見積比較、条件交渉、契約締結
    6. 技術移管、導入後マネジメント
  3. 失敗しないための委託先評価ポイント
    1. 技術適合性の見極め
    2. 品質・規制対応力の見極め
    3. 供給・事業継続性の見極め
    4. プロジェクト遂行力の見極め
    5. コストの見方と総コスト評価
  4. 契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務
    1. 契約締結前に整理すべき主要論点
    2. MSA、品質契約、個別契約の役割分担
    3. 技術移管で失敗しやすいポイント
    4. 導入後のガバナンスと変更管理
    5. 海外CDMO利用時の追加留意点
  5. 典型的失敗事例と回避策
    1. 技術はあったが商用対応できなかったケース
    2. 営業提案と現場実力にギャップがあったケース
    3. 安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース
    4. 契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース
    5. 変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース
    6. 成功事例に共通する要素
  6. 実務で使えるCDMO選定フレーム
    1. 評価軸の整理
    2. 必須条件・加点要素・懸念事項の考え方
    3. 価格より先に見るべきポイント
    4. 簡易スコアリングの活用法
  7. まとめ
    1. 良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する
    2. 最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ
    3. 委託しても、マネジメント責任までは委託できない
  8. 質疑応答
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講師

  • 野澤 厳 氏
    エヌ・アール・エー サービス
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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