技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却

ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却

～GCP省令改正を見据え、今から始める品質マネジメント変革～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2026年6月3日〜16日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

関連するセミナーとの同時申し込みはこちらよりご案内しております。

開催日

  • 2026年5月20日(水) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の臨床開発・品質保証部門、CROのプロジェクトマネジメント・モニタリング部門、医療機関の治験事務局・CRC、およびQMS構築・治験オペレーション改善に関わる方

修得知識

  • ICH-E6 (R3) の要点を自社・自施設の業務プロセスに照らしてギャップを説明できる
  • ISO 9001 QMSの基本原則と臨床試験領域への応用の考え方を理解できる
  • Clinical QMSの全体像 (プロセス・役割・文書・指標・改善サイクル) を理解し、導入ロードマップを描ける
  • QbDに基づき、CtQ設定→重要プロセス/重要データの特定→管理策設計の手順を実務に適用できる
  • KQI/KRIの設定とリアルタイム品質モニタリングダッシュボードの設計思想を理解できる
  • Cost of Quality分析に基づくオーバークオリティの判断フレームワークを自組織で活用できる
  • 規制当局が真に求める品質水準と「やらない判断」の説明責任の残し方を理解できる
  • Lean Six Sigma (DMAIC) を臨床QMSにおける継続的改善のツールとして活用する視点を得られる
  • QMS導入を成功させるための組織文化変革・心理的安全性醸成の実践知識を得られる
  • 自組織の規模・役割に応じた「明日から始められる」QMS構築のアクションプランを持ち帰れる

プログラム

　ICH-E6 (R3) の実装に向けて、治験の品質マネジメントは大きな転換期を迎えています。従来のリスクベースアプローチ (RBA) をさらに進化させ、治験に関わるすべてのステークホルダーをカバーする動的な品質マネジメントシステム (QMS) の構築が、製薬企業・医療機関・CROを含む治験サービス提供事業者に求められています。
　Decentralized Clinical Trials (DCT) の本格導入やAI/IoTなどデジタルテクノロジーの急速な発展に伴い、治験計画段階での品質の作りこみ (Quality by Design:QbD) 、リスクの事前評価と対策、治験実施段階でのリアルタイムモニタリングと異常検知によるIssue Managementの重要性がこれまで以上に高まっています。一方で、グローバル製薬企業による日本市場への投資縮小が進む中、スピードとコスト効率の両立も喫緊の課題です。こうした環境下で、「必要十分な品質」と「過剰な品質 (オーバークオリティ) 」の線引きは、すべてのステークホルダーにとって避けては通れないテーマとなっています。
　本セミナーでは、ICH-E6 (R3) が強調する「プロセス駆動型品質マネジメント」と「継続的改善文化」を基軸に、臨床試験におけるQMS・QbDの構築基礎を体系的に解説します。さらに、製薬企業のGlobal Study Manager・医療機関のCRC双方の視点からオーバークオリティの具体事例を共有し、規制当局が求める品質水準を正しく理解したうえで、参加者が自組織で「最適品質」を定義・実践するための判断軸とアクションプランを持ち帰っていただける構成としています。

  1. ICH-E6 (R3) が変える臨床開発の品質パラダイム
    1. ICH-E6 (R3) 改訂の背景・経緯と主要変更点の読み解き
    2. 製造業から臨床開発へ
      • 品質管理思想の変遷とGCPへの適用
    3. ISO 9001の枠組みと臨床試験QMSへの応用
    4. Lean Six Sigmaの基礎
      • DMAICフレームワークの概要と治験への接続点
    5. RBA (リスクベースアプローチ) からQuality-by-Design型QMSへの進化
    6. ICH-E6 (R3) Annex 1 (介入試験) ・Annex 2 (DCT等) の要件分解と実務インパクト
    7. GCP省令改正の見通しとPMDAの期待
      • 国内実務への影響
  2. Quality by Design (QbD) – 治験計画段階からの品質の作りこみ
    1. QbDの基本原則
      • Critical to Quality (CtQ) 因子の特定とDesign Spaceの設定
    2. 治験プロセスマップの作成
      • Critical Process Parameters (CPPs) の特定と管理戦略
    3. リスク評価の実務
      • シナリオプランニングとFMEAの使い分け
    4. KQI/KRI設計とリアルタイム品質モニタリング (RQM) ダッシュボードの構築
    5. Sponsor-Site Partnershipの構築
      • 役割・責任 (RACI) の明確化と双方向コミュニケーション
  3. Cost of Quality分析とオーバークオリティからの脱却
    1. Cost of Quality (CoQ) モデル
      • 予防・評価・失敗コストのバランス最適化
    2. 規制当局が真に求める品質水準
      • ガイダンス・査察指摘事例からの読み解き
    3. 「必要十分品質」と「オーバークオリティ」の境界線
      • Must/Should/Could/Stopの判断フレームワーク
    4. SDV100%・過剰文書・過剰承認
      • オーバークオリティが生まれる典型パターン
    5. 【事例】グローバル製薬企業Study Managerが語る「日本特有のオーバークオリティ」
    6. 【事例】医療機関CRCが感じる「過剰要求」の実態と改善提案
    7. 判断を組織合意にする方法
      • Decision Log・リスク受容記録・品質会議の運用
  4. 次世代Clinical QMSの実装 – 組織文化変革と継続的改善の仕組みづくり
    1. なぜQMSは「形骸化」するのか
      • 導入・定着の障壁と成功要因
    2. 変革マネジメント (Change Management) の実践
      • 8段階モデルの臨床開発への適用
    3. 心理的安全性 (Psychological Safety) の醸成
      • 「報告しやすさ」から「改善が起きる」組織へ
    4. CAPAからPACA (予測的・適応的措置) への転換
      • Proactive Quality Managementの実現
    5. Lean Six Sigma DMAIC実践とLessons Learned/Sharedナレッジマネジメント
    6. デジタルツール・AI活用によるQMS運用効率化
      • RBQM/CSDM支援プラットフォームの選定
    7. 明日から始めるアクションプラン
      • 組織規模別QMS導入ロードマップ【個人ワーク】
  5. まとめ
  6. 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小澤 郷司 氏
    株式会社 Real Discovery Outdoors
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は、それぞれ2026年6月3日〜6月16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/12/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
2026/12/11 ペプチド医薬品原薬CMC入門 オンライン
2026/12/14 Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 オンライン
2026/12/14 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2026/12/17 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 オンライン
2026/12/17 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/12/18 開発戦略の実践 オンライン
2026/12/21 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/12/22 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 オンライン
2027/1/6 ペプチド医薬品原薬CMC入門 オンライン
2027/1/6 Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 オンライン
2027/1/8 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 オンライン
2027/1/12 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2027/1/12 開発戦略の実践 オンライン
2027/1/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2027/1/28 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2027/1/29 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
ページのトップヘ