技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月8日まで承ります。
本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。
試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。
本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理 (データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど) や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。