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医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント

~品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント / QMS調査対応におけるベストプラクティス~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、QMSについて基礎から解説し、品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント、QMS調査対応におけるベストプラクティスについて詳解いたします。

配信期間

  • 2026年4月24日(金) 13時00分2026年5月7日(木) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年5月1日(金) 16時00分

修得知識

  • 品質マネジメントシステムを効果的に活用するためのポイント
  • QMS省令の概要と、QMS調査対応のポイント
  • 最新の規制動向
    • ISO13485改正
    • QMSの行政/業界の協働計画

プログラム

 私たちは、品質が担保され、有効で、かつ安全な製品を患者様にお届けする使命があります。そのためには、製品の開発から製造を踏まえて出荷するまでを、また、出荷後の製品の使用状況をモニタリングすることを、仕組みとして構築することが必要です。
 その仕組みこそが、品質マネジメントシステムであり、品質マネジメントシステムが、企業の事業活動の土台となっているという視点に立つと、「法律でQMS省令が規定されているから品質マネジメントシステムを確立しなければならない」という一般的でリアクティブな見方とは違ったものが見えてくるかも知れません。
 本講演を通して、参加者の皆さまに、品質マネジメントシステムを効果的に運用するための気づきがあれば嬉しく思います。その気づきを、ぜひ各社にお持ち帰り頂き、今後の業務プロセスの更なる改善と合わせて、社内での皆さまのプレセンスが向上することを期待しております。

  1. 品質マネジメントシステムとは
  2. QMS省令の概要
    1. 日本の法規制について
    2. 改正QMS省令について
  3. ISO13485改正の動向 (ISO/TC210の最新情報)
  4. QMS関連のトピックス (行政/業界の協働計画について)
  5. QMS省令対応のポイント
    1. 適用範囲
    2. リスクマネジメント
    3. 文書管理
    4. 設計管理
    5. 統計的手法 (サンプルサイズの設定)
    6. ソフトウェアバリデーション
  6. QMS調査対応におけるベストプラクティス
    1. 基準適合証の取扱い
    2. MDSAP報告書の活用 等

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年4月24日〜5月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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