技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、GMP下での品質試験における生データ管理・OOS/OOT対応の実務を体系的に整理して解説いたします。
    QC/QAが見落としやすい判断ポイントとデータインテグリティの本質について詳解いたします。

    配信期間

    • 2026年3月30日(月) 10時30分 ～ 2026年4月9日(木) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月30日(月) 10時30分

    プログラム

    　医薬品GMPの適用試験について、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応を、問題事例などを紹介しながら解説する。試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例も交えて紹介する。そこにはGMP事例集やオレンジレターも含む。
    　試験室管理では、OOS・OOTを中心に、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただく。最後にQuality Cultureにも言及する。
    　また、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。
    　さらには、小林化工の製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして、QC/QAのあるべき対応を考察する。この事件では、QC/QAが統計解析や分析法の基礎知識を持っていれば防げた可能性が高いと思われる。

    1. 医薬品GMPの基礎
      1. 何のためのGMPか?
      2. GMPの三原則
      3. GMPの生い立ち
      4. 信頼性確保の基本
    2. 信頼性確保の課題
      1. 品質システムの構築
      2. チェック体制 (QAとQC)
      3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
    3. 生データの定義
      1. 生データとは
      2. データ区分の明確化
    4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
      1. データと記録
      2. 訂正などの方法
      3. データの確認と承認
      4. 生データの保存
      5. 初心者が犯しやすいミス
      6. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
    5. ワークシートの取扱い
      1. ワークシートの設計
      2. 実験ノートの運用
      3. 試験記録の取扱い
    6. GMP適用試験の手順と品質を向上させるための施策
      1. SOPの整備と機器の保守管理
      2. 記録の徹底
      3. セルフチェックと第3者チェック
      4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
      5. 教育訓練と資格認定
    7. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
      1. 電磁的データでまず用意すべき文書
      2. Part11及びER/ESとCSVの関係
      3. GAMP5
      4. CSV実施の手順の概略
      5. CSVからCSAへ
    8. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データの完全性とは
      3. なぜ今、データインテグリティか?
      4. 改正GMP省令とPIC/S
      5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
      6. ALCOA+ 及び ALCOA++
      7. メタデータ
      8. 監査証跡 (Audit Trail)
      9. データインテグリティの発端事件
      10. FDAの Warning Letterの例
      11. FDA Form483の例
      12. データインテグリティのまとめ
      13. データインテグリティで対応の悩む機器
    9. OOSとOOT
      1. OOS、OOTの考え方と背景
      2. GMP省令
      3. PIC/Sガイドライン
      4. FDAガイドライン
      5. OOS, OOTへの対応と手順例
        1. 発生時の調査と判断
        2. 発生後の対応
      6. 事例紹介
        1. GMP事例集から
        2. データインテグリティ関係
        3. オレンジレターの事例から
        4. CAPAが不十分なことによるリスク
        5. 安定性モニタリングでのOOSのリスク
    10. ブラインドコンプライアンスと品質文化 (Quality Culture)
      1. ブラインドコンプライアンス
      2. Quality Cultureとは
      3. Beyond Compliance
    11. 製造工程で経口水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件(小林化工) の事例におけるQC/QAのあるべき対応とは
      1. OOS、OOTの観点から
      2. 分析法の基礎知識の必要性
      3. QC/QAに知ってほしい統計解析の基礎知識
      4. 統計的な視点から見てどこが異常だったのか?
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
      • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
      • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2026年3月30日〜4月9日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
    2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
    2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
    2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
    2026/1/20 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
    2026/1/20 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
    2026/1/20 開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 オンライン
    2026/1/21 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
    2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
    2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
    2026/1/21 薬物動態パラメーターから読み解く血中濃度変動要因と薬物相互作用の予測・回避法 オンライン
    2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
    2026/1/22 FDA査察対応セミナー オンライン
    2026/1/22 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
    2026/1/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
    2026/1/22 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
    2026/1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 オンライン
    2026/1/23 GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション オンライン
    2026/1/23 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
    2026/1/23 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    ページのトップヘ