技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
    特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

    配信期間

    • 2026年3月16日(月) 10時30分 ～ 2026年3月30日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月16日(月) 10時30分

    修得知識

    • GAMP 5 改訂の背景
    • 実践的な実装方法
    • AIやクラウドなどの新技術への対応
    • データインテグリティの確保
    • 効率的なバリデーションアプローチ
    • 具体的な事例
    • 規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

    プログラム

    　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
    　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

    1. はじめに
      1. GAMP 5の歴史的背景と発展
      2. GAMP 4からGAMP 5への移行
      3. インダストリー4.0時代における位置づけ
      4. 各国規制当局の期待
      5. 第2版改訂の具体的な背景
        1. デジタル技術の進化
        2. リモートワークの普及
        3. データドリブンアプローチの台頭
      6. 規制環境の変化
        1. FDA、EMA、PMDAの最新動向
        2. Annex 11とPart 11の関係性
        3. データインテグリティ要件の厳格化
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、最新の規制要件や業界動向を効率的に調査・整理し、GAMP 5の変遷を体系的に理解することができます。
    2. 主要な変更点
      1. リスクベースアプローチの強化
        1. リスクアセスメントモデルの更新
        2. 重要性評価の新しい考え方
        3. スケーラブルなアプローチの導入
      2. クリティカルシンキングの概念
        1. 従来のチェックリストアプローチからの転換
        2. 科学的根拠に基づく判断の重要性
        3. ドキュメンテーションへの影響
      3. データインテグリティ対応
        1. ALCOAプラスの原則の組み込み
        2. データライフサイクル管理の強化
        3. メタデータの重要性
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIにより、GAMP 4と5 Second Editionの差異分析や、変更管理文書のドラフト作成を効率化できます。
    3. Critical Thinking (クリティカルシンキング)
      1. クリティカルシンキングの実践
        1. 思考プロセスの構造化
        2. エビデンスベースの意思決定
        3. チームアプローチの重要性
      2. バリデーション活動への適用
        1. 要件の適切性評価
        2. テスト戦略の最適化
        3. 文書化レベルの判断
      3. 組織文化の変革
        1. マインドセットの転換
        2. トレーニングアプローチ
        3. 変更管理の考え方
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、クリティカルシンキングのケーススタディを作成し、チームトレーニング資料を効率的に準備できます。
    4. リスクベースアプローチの実践
      1. 新しいリスクアセスメント手法
        1. 患者安全影響度評価
        2. ビジネスクリティカリティ評価
        3. システム複雑性評価
      2. スケーラブルなアプローチの実装
        1. カテゴリ分類の見直し
        2. 検証活動の最適化
        3. 文書化レベルの調整
      3. 継続的モニタリング
        1. KPIの設定と評価
        2. パフォーマンスレビュー
        3. 是正措置の実施
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIにより、リスクアセスメント文書の作成支援や、KPI設定の提案を得て、リスク管理業務を効率化できます。
    5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
      1. クラウドシステムのバリデーション
        1. IaaS/PaaS/SaaSの違い
        2. 共有責任モデル
        3. セキュリティ要件
      2. AI/MLシステムの評価
        1. バリデーションアプローチ
        2. 性能検証の方法
        3. 継続的モニタリング
      3. サプライヤーマネジメント
        1. 評価基準の見直し
        2. 監査アプローチの変更
        3. 契約管理の重要ポイント
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、クラウドサービス評価チェックリストの作成や、サプライヤー監査計画書のドラフト作成を効率化できます。また、AI/MLシステムのバリデーション文書作成においても、生成AIが文書テンプレートの提案や規制要件の整理を支援します。
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2026年3月16日〜30日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
    2026/3/19 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
    2026/3/19 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み オンライン
    2026/3/19 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 オンライン
    2026/3/23 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 東京都 会場
    2026/3/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
    2026/3/23 バリデーション入門講座 オンライン
    2026/3/23 医薬品製造における曝露許容値 (PDE、ADE・OEL) の算出と測定結果の活用法 オンライン
    2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
    2026/3/23 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 オンライン
    2026/3/23 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 オンライン
    2026/3/23 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 東京都 会場・オンライン
    2026/3/23 オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 オンライン
    2026/3/24 設備のバリデーション オンライン
    2026/3/24 臨床試験におけるNoncompliance (不遵守) に対する原因分析 (RCA) と是正・予防措置 (Corrective and Preventive Actions) 東京都 会場
    2026/3/24 ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 オンライン
    2026/3/24 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 東京都 オンライン
    2026/3/24 オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 オンライン
    2026/3/24 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 オンライン
    2026/3/24 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    ページのトップヘ