患者価値起点の統合エビデンス戦略

～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計 / 各開発ステージに必要なマーケティング調査の実施手法とデータ解釈～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説いたします。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

配信期間

2026年3月6日(金) 13時00分～ 2026年3月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月6日(金) 13時00分

修得知識

患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
価値仮説とターゲット製品プロファイル (TPP) の策定
開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー (規制当局、Payer、医療者、患者) の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン

プログラム

　現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。
　本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。開発の各ステージで、市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

はじめに:現代の医薬品開発における上市成功の多義化と課題
1. 承認後の「価値ある薬」への道のり:アクセス・適正使用・定着の重要性
2. 薬剤を取り巻く環境変化:加速するHTA評価とRWEの活用要求
3. 本講座の目的:患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
1. 患者中心主義とは何か:Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
統合エビデンス計画 (IEP) と臨床エビデンス計画 (CEP) の全体像
1. IEP:承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
2. CEP:臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
【開発ステージ別戦略】探索・PoC期:価値仮説とターゲット製品プロファイル (TTP) の策定
1. Unmet Needsの深度ある理解:患者・介護者インサイトの定性調査 (KOL/患者インタビュー)
2. 競争環境分析とSoC (Standard of Care) 評価:将来ニーズの予測
3. ターゲット製品プロファイル (TTP) への患者価値の組み込み
【開発ステージ別戦略】P2期:対象患者の明確化とセグメンテーション
1. 対象患者の明確化とセグメンテーション:治療パスとサブポピュレーションの特定
2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み (規制・Payer要件)
3. 早期の市場調査 (医師サーベイ等) による価値受容性の確認
【開発ステージ別戦略】P3期:償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
1. 主要国 (日本、欧州、米国) のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入:比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
3. RWEの潜在的活用領域の検討:外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
4. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス (非介入研究等) 計画策定
【開発ステージ別戦略】申請〜ローンチ期:アクセス・適正使用戦略の実装
1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
3. 診断・検査戦略との連動:コンパニオン診断薬等との連携
4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
【開発ステージ別戦略】ローンチ後:RWEによる価値検証と継続的最適化
1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
2. パーシステンス (継続率) とアドヒアランス改善戦略の立案
3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
1. 定性調査 (KOL/患者インタビュー、FGI) の設計と効果的な実施
2. 定量調査 (医師/患者サーベイ) の設計、分析、仮説検証
3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
RWE (リアルワールドエビデンス) 分析の実際と戦略的活用
1. 主要なRWEデータソース (レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等) の特性と選定
2. RWE研究のデザインとバイアス対策:限界と活用上の注意点
3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
HTA (医療技術評価) 分析の基礎と戦略的応用
1. コスト・ユーティリティ分析 (CUA) の基本とQALYの概念
2. 医療経済評価モデル (CEモデル) の基礎知識と重要なインプットデータ
3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
ローンチ戦略の統合:IEPへの落とし込みとロードマップ作成
1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
2. ロードマップ策定:マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
3. クロスファンクショナルチーム (Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等) との合意形成と連携
質疑応答

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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

取締役副社長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/7/15	Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎	オンライン
2026/7/15	サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避	オンライン
2026/7/15	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点	オンライン
2026/7/15	アレニウスプロット作成と安定性予測の実務	オンライン
2026/7/16	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成	オンライン
2026/7/16	信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース)	オンライン
2026/7/16	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2026/7/16	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2026/7/16	国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策	オンライン
2026/7/17	医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断	オンライン
2026/7/17	GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/17	GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)	オンライン
2026/7/17	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2026/7/17	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/17	医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用	オンライン
2026/7/17	逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと	オンライン
2026/7/21	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/21	メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発	オンライン
2026/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点	オンライン
2026/7/22	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点	オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/9/29	未利用バイオマスの活用技術と事業性評価
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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