技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2026) / Aコース

GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例

~社内方針の明確化と提示~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月6日〜20日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月6日まで承ります。

関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

配信期間

  • 2026年2月6日(金) 10時30分2026年2月20日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年2月6日(金) 10時30分

修得知識

  • 建屋設計時の留意点
  • 支援システム設計時の留意点
  • 異物対策の留意点
  • ヒューマンエラー対策の留意点

プログラム

 医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。
 本セミナーでは、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

  1. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. まず与条件を整理=概念設計
    3. 総括するバリデーションマスタープランの作成
  2. URSの作成
    1. URSは基本設計に必須の情報
    2. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
    3. 管理戦略の構築
    4. CCS (汚染管理戦略) の策定
    5. URSの内容不備例
    6. URSに記載する項目例
  3. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口への要請
    3. 動線の確認
    4. 倉庫の前に入荷室が必要
    5. 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
    6. 面積確保が不十分だと
    7. 抜けやすい部屋に注意
    8. 内装の留意点
    9. 更衣室の構造
    10. エアシャワーよりトルミングがまだマシ
  4. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 薬塵からの作業者保護にも留意
  5. 用水システムの留意点
    1. URSに記載する「用水情報」
    2. 用水システム設計時の留意点
    3. 蒸留器の留意点
    4. RO膜の留意点
    5. 導電率・TOCの留意点
  6. 異物混入防止策
    1. 異物ライブラリーの作成もCCS
    2. 包装室の異物混入リスク
    3. 樹脂部品の劣化による異物混入対策
    4. 原材料中の自衛異物対策
    5. ヒトは発塵源
    6. 防虫対策
  7. ヒューマンエラー防止策
    1. 監視性・情報伝達性に留意
    2. 見える化
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年2月6日〜20日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/15 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/15 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/5/15 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/5/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/5/15 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/5/18 GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 オンライン
2026/5/18 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/5/18 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/5/19 医薬品品質を守るGDPの基本 オンライン
2026/5/19 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/5/19 医薬品におけるTPPも明確でない/不確実性が高い開発初期段階での事業性評価手法とTPP取り扱い オンライン
2026/5/19 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/19 GVP基礎講座 オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/19 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル オンライン
2026/5/20 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 オンライン