技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月12日まで承ります。
本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイントを整理して話をさせて頂います。
ICH-GCP (R3) Annex1がStep4となり国内実装の検討も進められています。また、国内では治験エコシステム導入推進事業に注目が集まっており。この数年の間に国内の治験環境は大きく変わる可能性があります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術にも注目されています。一方で、システムのクラウド化が進む一方で、不正アクセス等のサイバーセキュリティの問題にも気を配る必要が出てきています。
本セミナーでは、ICH E6 (R3) をはじめとした、業界動向のeTMFマネジメントに与える影響や将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ (注上のポイントを整理して話をさせて頂います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/6 | 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/9 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/2/9 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/2/9 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/10 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/11 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/13 | 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/11/15 | 防犯・監視カメラ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/5/28 | 車載カメラ/セキュリティカメラ・システム |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |