技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年2月4日まで承ります。
本セミナーでは、CROについて取り上げ、CROの選定、契約時、プロジェクト開始〜終了までにトラブルになり得る留意事項とその解決策について詳解いたします。
国内には日本CRO (Contract Clinical Organizaztion) 協会加盟会員だけでも49社のCROがあり、未加盟の企業を含めればさらに多数のCROが存在し、グローバルに目を向ければ星の数ほどのCROが存在する。そのような状態にあっても依頼者企業がCRO選定を進めるためには適切に効率的な選定が望まれる。これにはCRO側の能力や価格、リージョンだけでなく、依頼者企業も臨床開発を進めるにあたって何を目的にしているか、どのような優先順位で選考を進めるか、CROとどのような協力関係を構築するかを明確にする必要がある。
また、業務委託先CROを選定した後も様々な課題が発生する。CROの能力不足による臨床開発トラブルだけでなく、依頼者企業とCRO間のコミュニケーション不足や、両社の経営方針や法務・財務ポリシーなどによっても課題が発生する可能性がある。
本セミナーでは、依頼者企業がCROへの開発業務委託を計画する際に留意すべきこと、実際のCRO選定のポイント、業務開始前後を含めたよく見られるトラブルや課題を示し、事例を交えて解説する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/4 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |