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原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請

～連続生産も考慮したプロセスバリデーションとMF登録への落とし込み、CTD記載方法、照会事項～
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    • 概要

    本セミナーでは、原薬製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込むべきかを解説いたします。

    配信期間

    • 2026年1月5日(月) 10時30分 ～ 2026年1月19日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年1月5日(月) 10時30分

    修得知識

    • GMP・品質保証の基本
    • スケールアップとプロセス化学の役割
    • スケールアップを成功させるための具体的な操作性向上の留意点
    • プロセスバリデーション
    • 不純物・遺伝毒性不純物 (特にニトロソアミン類) の適切な取り扱い
    • ICH Q11/M7に基づく不純物プロファイルの確立。
    • MF登録申請の具体的なポイント

    プログラム

    　原薬製造において品質を担保するうえで重要なことは製造プロセスをいかに効率の良い経済的な製法に仕上げるかにかかっている。実験室レベルからスケールアップして実生産に耐え得る製法に仕上げるためには反応の効率化も重要だが溶媒や触媒の選択、濃縮操作や抽出操作、更には晶析濾過工程の省略等多面的に検討する必要がある。製法の堅牢性を評価するうえでプロセスバリデーションは重要なポイントとなる。ここが確実に評価できていれば逸脱も押さえられ恒常的生産に結び付く。
    　本セミナーでは、製造にあたり考慮すべき重要工程パラメータ、不純物、特に遺伝毒性不純物や生データの取り扱い、これらのデータを如何に記録しMFに落とし込みすべきかを連続生産のケースも併せて解説する。

    1. 医薬品開発の工程
      1. 新薬開発状況
      2. ジェネリック医薬品の現状
      3. 臨床試験工程 (何を検討すべきか)
        • PhaseI
        • PhaseII
        • PhaseIII
      4. 製法確立の時期
        • どの段階までに確立すべきか
    2. スケールアップとプロセス化学
      1. プロセス化学の役割
        • メリットとは
        • 大量合成を行うための条件
      2. スケールアップの問題点とトラブルシューティング
        • スケールアップをスムーズに行うための留意点
      3. ラボでの取り組み方
      4. 操作性の良いフローシートとは
      5. プロセス開発と製法確立の留意点
        • 品質
        • コスト
        • 安定性
        • 許容範囲の決め方
      6. 重要工程と対策
        • 重要工程パラメータの特定
      7. 出発物質の決め方
        • ICH Q11の考え方
        • GMP対応
      8. GMPにおける文書
      9. 治験薬GMPのポイント
      10. ICHとPIC/S
        • 是正措置と予防措置
        • サイトマスターファイル
      11. 不純物プロファイルの確立と同等性評価
        • 変更管理の重要性と重大な変更管理例
      12. 遺伝毒性不純物の取り扱い
        • ICH Q11
        • ICH M7
        • ニトロソアミン類の取り扱い
    3. プロセスバリデーションの重要性
      1. バリデーションとは
        • ICH Q7対応
      2. バリデーションの歴史
      3. バリデーションルール
      4. バリデーションプロトコール
      5. バリエーションの方針
      6. バリデーションの全体像とマスタープラン作成
      7. バリデーションとベリフィケーション
      8. プロセスバリデーション
        • 予測的プロセスバリデーション
        • 同時的プロセスバリデーション
      9. プロセスバリデーションの手法
      10. プロセスバリデーションの計画
      11. 予測的バリデーションの方法
      12. 同時的バリデーションの方法
      13. プロセスバリデーションプロトコールの作成と実施
      14. プロセスバリデーション報告書作成
      15. プロセスバリデーション検証項目例
      16. FDAのプロセスバリデーション
      17. バリデーションにおける不備事項
      18. 適格性評価とメンテナンス
      19. 不備事項例
      20. 生データと取り扱い方法
      21. FDA査察とデータインテグリティ
    4. 連続生産における品質及び製造管理手法
      1. ICH Q13連続生産について
      2. 連続生産の最近の動き
      3. 連続生産におけるGMPで考慮すべきポイント
      4. 連続生産に関するGMP調査での指摘事項例
    5. MF登録;なぜ必要なのか、どこまで書くべきか
      1. MF制度とは
      2. 日本のMF
      3. 米国のMF
      4. EUのMF
      5. MFの有効活用、記載内容のポイント
    6. まとめ
      • 製薬企業の動向
      • 質疑応答
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    講師

    • 橋本 光紀 氏
      医薬研究開発コンサルテイング
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年1月5日〜19日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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