分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、多くの分析者は統計学の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。そのため、ときには間違った方法で計算してしまったり、正しい計算方法であっても不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。
　本講座では、最初に分析能パラメータの具体的な計算方法を解説し、続いてその背景にある統計学的な意味を解説し、その活用法について図形的なイメージで出来るだけ直感的な理解をしていただこうと思う。たとえば、正規分布やt分布、χ2分布などの特性を理解し、そこから信頼区間の推定への応用について解説する。その解説では分布曲線の図形的な理解を通じて、統計学の直感的な理解を目指している。計算はExcelですべて完結するので (一部は電卓で可能) 、Excelを用いた統計量の求め方や分析ツールの利用方法を、実演と例題を交えて解説する。また、以上の統計学的な知識の上に、基準値の設定法や同等性評価についても解説する。なお、最後に総合例題を提示し、その解説を行う。

1. 分析法バリデーションとその前提
   1. 分析法バリデーションとは
   2. 分析法バリデーションの前提
2. 分析能パラメータの計算法
   1. 特異性
      1. 特異性における要求事項
      2. 特異性の計算法
   2. 直線性
      1. 直線性における要求事項
      2. Excelのグラフ機能や関数で回帰直線を求める
      3. Excelの分析ツールで回帰直線を求める
   3. 検出限界、定量限界
      1. 検出限界における要求事項
      2. 定量限界における要求事項
      3. 回帰直線から検出限界、定量限界を推定する
   4. 真度
      1. 真度における要求事項
      2. 真度の計算例
   5. 併行精度
      1. 併行精度の要求事項
      2. 併行精度の計算例
   6. 室内再現精度
      1. 室内再現精度の要求事項
      2. 室内再現精度と分散分析
      3. 分散分析表の計算
      4. 分散分析をExcelの分析ツールで
      5. 室内再現精度の計算
      6. 室内再現精度の信頼区間
   7. システム適合性試験
      1. システム性能
      2. システムの再現性
      3. 検出の確認
   8. 範囲及び頑健性の要求事項
3. 統計学の基礎的事項
   1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
      1. 目的は標本から母集団を推定すること
      2. 初心者は記号でつまずきやすい
   2. 平均値と分散、標準偏差
      1. データを分布グラフに、そして平均値、確率へ
      2. 平均値は期待値である
      3. バラツキの評価
      4. 不偏推定量
      5. 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n-1) で割るのか
      6. Excel (Excel) の関数を利用する
      7. 連続型の分布、確率密度関数
   3. 統計学の基本定理
      1. 平均の平均とは?
      2. 中心極限定理
      3. 中心極限定理を体感しよう
4. 正規分布とその周辺及び信頼区間
   1. 正規分布
      1. 正規分布とは
      2. 正規分布曲線とその性質
      3. 標準正規分布
      4. 正規分布の確率をExcelで (NORMSDISTの応用)
      5. NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
   2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      1. 母分散が既知の場合
      2. 母分散が未知の場合 (t分布)
      3. t分布曲線について
      4. t分布をExcelで
      5. t分布の逆関数 (ExcelのTINV)
   3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      1. χ2分布
      2. χ2分布曲線について
      3. χ2分布をExcelで
      4. χ2分布の逆関数 (ExcelのCHIINV)
      5. F分布
   4. 仮説検定
      1. 仮説検定の基礎
      2. p値について
      3. 第1種の過誤、第2種の過誤
5. 分析能パラメータ計算法の深掘り
   1. 最小二乗法によって回帰直線を求める
   2. 重み付き検量線
   3. y切片の95%信頼区間をt分布で計算する
   4. 検出限界の推定式にある「3.3」の意味
6. 基準値設定
   1. 基準値設定の考え方
   2. 一般的な基準値の参考例
   3. 計算による「精度の基準値」の求め方とその評価
      1. 生産者危険率から室内再現精度の基準値を計算
      2. 消費者危険率から室内再現精度の基準値を計算
      3. 室内再現精度の基準値の確定と分析法の評価
   4. 計算による「生産者危険率の基準値」の求め方とその評価
7. 同等性評価
   1. 「2群の平均値の差」の検定
   2. スチューデントの t-検定
   3. ウェルチの t-検定
   4. 「2群の平均値の差のt-検定」の手順と計算例
   5. 平均値の差の同等性の評価
   6. n数はどうしたらよいか?
8. 追補
   1. 回帰直線における標準偏差
   2. 信頼区間の意味
   3. 外れ値の検定
9. 総合例題と解説 (分析能パラメータ算出のExcel演習ほか)
   1. 直線性、検出限界、定量限界
   2. 真度
   3. 併行精度
   4. 室内再現精度
10. 質疑応答