技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。
本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務担当者を対象として医薬ライセンス業務に関するオリエンテーションを提供することを目的としています。また比較的ベテランのライセンス担当者の方々には、日頃見聞きしている医薬ライセンスの常識を少し深堀して考察することで、医薬ライセンスへの理解を深めてもらうことを期待しています。
そこで本セミナーでは、まず医薬ライセンス業務全般について概説します。一般的にライセンス業務というと提携先の選定やライセンス交渉に目が行きがちですが、日常業務としては開発化合物や創薬基盤技術の評価や関連部門の協力を得るための調整に多くの時間が割かれています。またデューデリジェンスや契約書の作成、契約後のフォローも重要な業務です。特にデューデリジェンスと契約書についてはセッションを分けて詳しく説明すると共にその課題について考察します。
収益性評価ではリスク調整正味現在価値法を中心に紹介し、その簡易収益評価法を用いてライセンス条件ついて分析します。第一部では基本的なライセンスフィーの設定方法やプロジェクトを事業化するための条件を概説し、さらにプロジェクト価値の重要性について考察します。第二部では簡易収益評価法の技術的な課題や相場観について考察し、最近注目されている科学的目利きについて概説します。ところで公開されたライセンスフィーには大きな振れ幅があるために合理的なライセンスフィーはないという極論も聞きますが、振れ幅には限界があります。この観点に立って双方にとってのWin-Win条件について考察したいと思います。
最後に最近注目が集まっている創薬モダリティのライセンスについて考察します。創薬モダリティでは公的研究機関の役割が極めて大きくなっていますが、その研究スタンスは製薬企業とは本質的に異なっています。また倫理的課題も再燃しています。これらの課題を克服して医薬ライセンスを遂行するために製薬企業がなすべきライセンス戦略について一緒に考えてみたいと思います。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/31 | クラウドのCSV実践とデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/7/31 | サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 | オンライン | |
| 2026/7/31 | 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2026/7/31 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/7/31 | 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント | オンライン | |
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| 2026/8/3 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
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| 2026/8/3 | 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと | オンライン | |
| 2026/8/3 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
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| 2026/8/5 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
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| 2026/8/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/8/6 | AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント | オンライン | |
| 2026/8/6 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/8/7 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/13 | 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 | オンライン | |
| 2026/8/13 | GMP文書の体系整理と運用効率化 | オンライン | |
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| 発行年月 | |
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| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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