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製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点

~セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の対応への期待とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、改めて信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて基礎から解説いたします。
また、DI要件のみならず、ER/ES (電子記録/電子署名) 規制要件として求められるセキュリティ対応、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応について解説いたします。

開催日

  • 2025年11月28日(金) 10時30分 ~ 16時30分

修得知識

  • 信頼性あるデータ保管・管理に関する規制当局の最新の期待
  • セキュリティ要件に対する対応の考え方
  • 監査証跡要件に対する対応の考え方
  • バックアップ/リストア要件に対する対応の考え方

プログラム

 製造/ラボ領域では、データインテグリティ (DI) 対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。
 本講演では、DI要件のみならず、ER/ES (電子記録/電子署名) 規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

  1. 電子データに対するデータインテグリティ規制要件
    • データインテグリティの振り返り
    • 対応の本質
  2. 生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
    • 生データとは
    • 生データに対して期待されること
    • 紙および電子データの保管・管理
  3. 電子記録の運用管理に対する規制要件
    • Part11/Scope&Application
    • ER/ES指針
    • 一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ
  4. 規制要件に見るセキュリティに対する期待
    • 主な規制におけるセキュリティ要件
    • パスワードの取扱い
    • アクセス管理
    • 規制当局の最新の考え方
  5. 規制要件に見る監査証跡に対する期待
    • 主な規制における監査証跡要件
    • システムへの実装
    • 監査証跡のレビュー
    • 規制当局の最新の考え方
  6. 規制要件に見るバックアップ/リストアに対する期待
    • 主な規制におけるバックアップ要件
    • バックアップとリストア
    • アーカイブとリトリーブ
    • バックアップ対応手順・具体例
    • バックアップ/リストアテスト
    • クラウドシステムにおけるバックアップ対応
    • 規制当局の最新の考え方
  7. 規制要件に見るデータの保管・管理のための期待 (その他)
  8. 信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV
  9. データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例
  10. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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