技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応

～バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項 / セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法 / 原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年12月9日まで承ります。

    概要

    発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があります。
    本セミナーでは、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要なポイントについて解説いたします。

    開催日

    • 2025年11月25日(火) 13時00分 ～ 16時30分

    修得知識

    • バイオ医薬品 (抗体医薬等のタンパク質性) 生産用細胞株の構築上の注意事項
    • セルバンクの製造工程の詳細、各種試験及び保存方法
    • バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法
    • バイオ医薬品の原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領

    プログラム

    　抗体医薬等のタンパク性のバイオ医薬の生産において組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須な作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、同時並行に法規制への対応も求められる。通常、発現細胞の構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産工程を視野に入れて臨む必要がある。動物細胞を使用するが故にウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応が依然として必須であり、細胞株構築初期段階から注意が必要である。
    　本セミナーでは細胞株構築とセルバンク化〜申請対応までの重要ポイントについて解説する。

    1. イントロダクション
      • バイオ医薬品 (抗体医薬を中心に) 安定生産の為の課題点の整理
    2. 組換え体細胞の構築
      1. 遺伝子発現構成体と構成因子の起源の調査
        • 遺伝子発現構成体に関する情報の重要性
        • バイオ医薬製造におけるCHO細胞の特徴
        • 実生産用CHO細胞と各種遺伝子導入技法と大量発現系
        • CHO細胞以外の発現系 (動物細胞及びバクテリア)
      2. クローン化作業とクローナリティーの検証
        • 一次クローン株と二次クローン株の特性と保存管理
        • クローニングの古典的手法と自動化法の比較
        • 目的物質ハイスループットアッセイ法確立の重要性
        • 製造適合性 (Manufacturing Capability) と高濃度製剤化の予備検討
      3. クローン株の継代培養による目的物質産生能の持続性確認
        • 発現細胞クローンの選択基準
        • 継代培養クローン株へのAbridged fed-batch試験
        • オートメーション化バイオリアクターシステムによるクローン株選択
      4. 動物由来成分の混入否定と各種証明書の入手
        • 「生物由来原料基準」への対応
        • ウイルス安全性評価試験の具体例 (CHO細胞での事例)
    3. セルバンクの作製と管理
      1. マスターセルバンク (MCB) とワーキングセルバンク (WCB) の作製
        • 保存管理と更新について
        • 高濃度WCBと工程時間短縮化の動向
        • 外部試験機関 (CRO) の利用計画
      2. 製造時の継代数上限管理と製造後細胞
        • 継代培養後の細胞安定性確認と製造後細胞 (EPC) の利用
        • 未精製バルク (Unprocessed Bulk Harvest) の利用
        • 電子顕微鏡によるウイルス様粒子の検出とその利用
        • 精製工程のウイルスクリアランス試験との関連性について
    4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
      1. セルバンクの安全性試験及び純度試験
        • 無菌試験及びマイコプラズマ否定試験
        • 安全性試験 (外来性、内在性及び種特異的ウイルス試験)
        • 純度試験 (細胞株同定及び一般特性試験)
        • 一般特性解析 (各種遺伝的特性、生存率、目的物質発現確認)
      2. 細胞培養及び保存用培地と培地添加物に対する対応
        • 原材料調達及びトレーサビリティ管理の重要性
        • 培地へのHigh-Temperature Short-Term (HTST) 対応
        • 原材料のドラッグマスターファイル (DMF) 登録
      3. 承認申請対応 (セルバンク関連データ)
        • コモン・テクニカル・ドキュメント (CTD) 作成の為の一般的知識
        • モジュール1、モジュール2及びモジュール3記載内容の概要
    5. 今後の展望
      1. セルバンク構築期間の短縮化: パンデミックへの対応策の紹介
      2. ICH Q5A (R2) ガイドライン: 一部改正の内容について
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2025年12月9日〜22日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/10/15 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 オンライン
    2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
    2025/10/15 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
    2025/10/15 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 オンライン
    2025/10/16 GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 オンライン
    2025/10/16 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
    2025/10/16 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 オンライン
    2025/10/16 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 オンライン
    2025/10/16 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
    2025/10/17 デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 オンライン
    2025/10/17 アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い オンライン
    2025/10/17 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
    2025/10/20 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
    2025/10/21 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
    2025/10/21 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
    2025/10/22 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
    2025/10/22 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
    2025/10/22 GMP入門講座 オンライン
    2025/10/22 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
    2025/10/22 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
    ページのトップヘ