技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例

~成功例の裏にある戦略・背景や規制当局の考え方とのギャップを解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項を詳解いたします。

配信期間

  • 2025年11月17日(月) 13時00分2025年12月1日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月17日(月) 13時00分

修得知識

  • 医薬品開発における外国データの利用状況
  • 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
  • 外国データ利用のための条件
    • ICH E5
    • ICH E17
  • 外国ベンチャー企業臨床データを以って日本で申請・販売する際の留意点
  • 開発戦略の背景と対面助言の事例

プログラム

 現在、臨床データパッケージに外国データを用いるのは一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また近年、海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

  1. 国内開発と国際共同開発
    1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
    2. 国際共同開発の割合の推移
    3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
  2. 外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
    1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
    2. 内因的、外因的民族差について
    3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
    4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
    5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
  3. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
    1. 反復投与毒性試験
    2. 規格及び試験方法
    3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
    4. 生物由来原料と外来性感染性物質
  4. 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
    1. 国際共同試験実施時の考慮事項
    2. 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
  5. 対面助言の事例より
    1. 日本人のPhase Iの必要性
    2. 海外における日本人Phase Iの実施
    3. Phase I実施における被験者の安全性確保
    4. モデリング&シミュレーションと統合解析
    5. 治験実施におけるICH M7の考え方
    6. 国際共同試験の受け入れ条件
    7. 外国データと内因性・外因性民族差
    8. 生薬製剤開発時の考え方
    9. 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
    10. 抗がん剤の用量漸増デザインと安全性
    11. 治験使用薬の考え方
    12. 薬物相互作用
    13. マスタープロトコルを用いた治験
    14. その他 (TBD)
    • 質疑応答

講師

  • 杉原 聡
    メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions
    マネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年11月17日〜12月1日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/1 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/9/1 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2025/9/5 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書