中国医薬品と生物製品の審査評価と審査批准、原薬/添加物/包装材のDMF審査評価と審査批准業務の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを全面的に押さえていく。「知」の集成のみではなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。NMPA-CDEのプラットフォーム等の操作説明を受けて、実作業として申請ノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図 (審査評価者、医薬科学者と企業申請者) 」と「五重塔」、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、日米欧中におけるICHとのギャップ分析、GMP違反事例から関連法規のブラシアップ、直近公表の中国最新薬事法規等を習得していく。

1. 中国薬事法規体系と中国薬典
   1. 薬品管理監督体制や評価センター
   2. 国家衛生健康委員会や薬典委員会
   3. 薬事法規公文書の分類「三軸図」と「五重塔」
   4. 輸入販売停止の事例分析から関連法規のブラシアップ
   5. ICHとのギャップ分析
   6. JP・USP・EUP・ChPのギャップ分析
   7. 日本語・英語・中国語による薬事用語の差異 (事例紹介)
   8. 薬事生成AIの精度 (事例紹介) と展望
      • 解説ポイント
      • 公文書体系の「五重塔」構造
      • 三者から見た公文書体系の「三軸図」
      • 違い探し:法と弁法、規範と規定、指導原則と指南等
      • 図解政策の利活用
      • 薬事法規の最新情報
      • 和訳・中訳・英訳の自動翻訳の精度
      • 薬事分野での生成AI利活用
2. 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准業務等 (2019年56号、2020年意見)
   1. 全体的要件
   2. 製品登録管理
   3. 原薬/添加剤/包装材等の登録情報の使用と管理
   4. 監督管理
   5. その他
      • 解説ポイント
        • 原薬/添加剤/包装材等に係る公告通知、政策解読や意見募集
        • 原薬/添加剤/包装材等の審査評価批准の管理規定
        • 原添包製造業者の授権使用書
        • 原薬初回・変更・再登録申請表
        • 原薬の由来合法性
        • 原薬の受理審査
        • 「I」から「A」への切替と攻略
        • 薬品連結審査
3. 原薬の登録資料 (2016年80号、IND申請資料 – 原薬部分)
   1. 原薬1 – 3/5.1類登録申請資料の項目
   2. 原薬1 – 3/5.1類登録申請資料の説明
   3. 原薬1 – 3/5.1類登録申請資料作成の説明
   4. 原薬4/5.2類登録申請資料の項目
   5. 原薬4/5.2類登録申請資料の説明
   6. 原薬4/5.2類登録申請資料作成の説明
      • 表3.1 原薬1 – 3/5.1類CTD様式薬学研究情報の概要表
      • 表3.2 原薬4/5.2類CTD様式薬学研究情報の概要表
      • 解説ポイント
        • CTD研究資料と技術データ管理〈m2.3.sやm3.2.s〉
        • 非臨床研究資料
        • 臨床研究資料
        • 政策解読 (Q&A)
4. 化学薬品登録分類及び申請資料要求 (2020年44号)
   1. 薬物臨床試験申請の流れーIND
   2. 域外薬品登録臨床試験申請36項目ーIND
   3. 域外薬品登録上市許可申請38項目ーNDA
      • 解説ポイント
        • 域外薬品登録上市許可申請のキャップ分析:INDとNDA
        • 政策解読 (Q&A)
5. 生物製品の登録申請
   1. 生物製品の登録分類及び申請資料の要件 (2020年43号)
   2. 生物製品の登録受理審査指南 (2020年11号)
   3. 治療用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年30号)
   4. 予防用生物製品の域外製造から域内製造への移管申請の要件 (2024年43号)
      • 解説ポイント
        • 生物製品の分類
        • 生物製品の登録申請
6. 生物製品の関連指導原則
   1. 生物製品の安定性研究技術の指導原則 (2014年)
   2. 治療用生物製品の非臨床安全性技術審査評価の一般原則 (2007年)
   3. 臨床試験期間中の生物製品の薬学変更と研究技術の指導原則 (2023年意見、2024年)
   4. 生物製品の上市後変更研究技術の指導原則 (2017年)
   5. 生物製品の上市後薬学変更研究技術の指導原則 (2019年意見、2021年31号)
   6. 化学薬品と生物製品の上市後臨床変更研究技術の指導原則 (2021年16号)
   7. 化学薬品と生物製品の添付文書の作成ガイダンス (2022年28号)
   8. 化学薬品と生物製品の添付文書の規範細則 (2006年)
   9. 中薬、化学薬品と生物製品の製造工程、品質基準の共通規格と執筆規定 (2021年)
      • 解説ポイント
        • 生物製品の安定性研究
        • 非臨床安全性技術審査
        • 臨床試験期間中の薬学変更
        • 添文形式と執筆規定
7. 薬用添加剤登録資料要件 (2019年56号、2020年意見)
   1. 添加剤の分類
   2. 登録資料項目
   3. 登録資料の本文と作成要件
   4. 登録資料の説明
   5. 登録免除の製品カタログ (約数十種類)
      • 表7.1 薬用添加剤登録資料一覧表
      • 表7.2 登録免除の化合物一覧表
      • 解説ポイント
        • 薬用添加剤生産品質管理規範
        • 添加剤の基本情報と製造情報
        • 生産プロセスおよびプロセス制御
        • 重要なステップおよび中間体の制御
        • プロセスの検証および評価
        • 不純物情報および不純物研究
        • 機能特性情報および機能特性研究
        • 分析方法の検証および品質基準の設定基準
        • 薬理毒性学研究資料および文献資料
        • 甘味料、香料、着色、pH調整剤、無機塩類、インクの登録免除
8. 薬品包装材登録資料要件 (2020年意見)
   1. 使用状況の区分
   2. 登録資料項目
   3. 登録資料の本文と作成要件
   4. 登録資料の説明
      • 表8.1 ハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
      • 表8.2 ノンハイリスク薬用包装材の使用状況と登記資料一覧表
      • 表8.3 関連審査評価審査批准を実行する薬剤包材とリスク分類
      • 解説ポイント
        • 直接薬品に接触する包装材と容器の管理弁法
        • 包装システム/コンポーネント
        • 包装コンポーネントの配合情報
        • 生産プロセスおよびプロセス制御
        • 重要なステップおよび半製品/中間体の制御
        • 域内外の承認および使用情報
        • ロットとバッチ等における日中用語の比較
9. 中国薬品年次報告の提出
   1. 薬用原料・添加剤・薬包材年次報告要件 (2019年56号、2020年意見)
   2. 薬品年次報告管理規定 (2022年)
   3. 年次報告書の基本記載内容 (共通と製品)
   4. 薬品上市後のリスク管理計画
   5. 年次報告書の前年度情報関連
   6. 年次報告書の提出時期
      • 解説ポイント
        • 薬用原料・添加剤・薬包材登録と年次報告制度との関連性
10. 証明性文書の公証認証 (IND申請資料 – m1部分)
    1. 登録受理通知書
    2. 薬品登録サンプル等検査通知書
    3. 行政許可項目費用内訳
    4. 行政許可項目費用支払い通知書
    5. 証明性文書の公証認可 (日本側)
    6. 証明性文書の領事認証 (中国側)
    7. 公文書の公証認可と領事認証の免除
11. 登録受理・サンプル検査・費用 (IND申請費用)
    1. 薬品登録サンプル等検査通知書
    2. 行政許可項目費用内訳
    3. 行政許可項目費用支払い通知書
    4. 公文書の公証認可と領事認証の免除
12. 原薬再登録管理等 (2023年129号)
    1. 「化学原薬承認通知書」と「化学原薬補充申請承認通知書」
    2. 「再登録承認通知書」と「不承認通知書」
    3. 化学原薬の承認証明文書の取り消し
13. 化学薬品の上市後補充申請の薬学自己評価報告 (2024年7月)
    1. NMPA – CDEの意見募集案 (2024.7)
    2. 原薬の薬学自己評価報告項目
    3. 原薬の薬学自己評価報告の概要
    4. 製剤の薬学自己評価報告項目
    5. 製剤の薬学自己評価報告の概要
14. 薬品生物製品開発の溝通 – コミュニケ会議
    1. 溝通会議の通告
    2. 溝通会議の形式と適用
    3. 溝通会議の種類
    4. 溝通会議の申込書
    5. 溝通会議の事前準備資料
    6. IND/NDA申請書における溝通会議の記載項目
    7. 溝通会議の書面返信
    8. その他の溝通会議 (小児薬、リアルワルド)
15. 革新的薬品及び優先審査・条件付き批准品目の優先受理 (NMPA:2024年10月)
    1. 優先受理窓口の業務範囲
    2. 優先受理申請の流れと要件
    3. 優先受理の時間と場所
16. NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准 2018年第79号
    1. 適用薬品の範囲
    2. 選出の基準
    3. 審査評価と審査批准の流れ
    4. 申請の要件
    5. 審査資料の項目
17. 中国小児用薬品の優先審査と開発
    1. NMPAの小児用薬品優先審査に関する公表
    2. 小児用薬品開発のコミュニケーション会議
    3. 小児用薬品開発の12個指導原則
    4. 小児用薬の開発と上市承認の現状
    5. 小児用薬の上位承認件数の推移 (2021年以降)
    6. 小児用薬の開発時の留意点
18. 中国オーファンドラッグ等の優先審査
    1. SFDAからの優先審査に関する公表
    2. NHCの希少疾病リスト
    3. オーファンドラッグ開発の指導原則
    4. オーファンドラッグの開発時の留意点
    5. 国家衛生健康委員会の診療指南2025年版
19. 海南省の臨床急用薬品 (w/o治験) の輸入申請
    1. 海南省の位置と概要
    2. 申請者の資格と本制度の法的根拠
    3. 申請資料の作成
    4. 臨床専門家の意見書
    5. 審査の流れと日数の短縮
    6. RWEによる臨床評価
    7. 国際医療観光先行区
20. 大湾区の臨床急用薬品 (w/o治験) の使用
    1. 大湾区の位置と概要
    2. 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
    3. 九都市の指定医療機関
    4. 批准権の「下放」
    5. 臨床急用薬品プレー審査申請資料
    6. 臨床急用薬品プレー審査の申請表
    7. 承認取得の臨床急用薬品
    8. NMPA大湾区センター
    9. 大湾区のMHA
21. NMPAやNHC画面の操作演習 (予定、電波障害等により省略の可能性あり)
    1. IND・NDA申請プラットフォーム
    2. 原薬添加剤包装材の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
    3. 臨床試験の検索 (聴講者から品目のご指名は可)
    4. 登録申請者のマイページ
    5. NMPA大湾区センターサイト
    6. NMPA海南省分局サイト
    7. NHCサイト
    8. その他
22. 質疑応答