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ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例

ペプチド医薬品における品質評価・規格設定と不純物分析の留意点・事例

~中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向 / 開発における特性評価と規格設定 / ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ペプチド医薬品について取り上げ、精製や分析の技術向上が著しいペプチド医薬品分野での評価法や規格設定について、バイオ医薬品との関係を含めて解説いたします。

配信期間

  • 2025年11月14日(金) 13時30分2025年11月28日(金) 16時14分

お申し込みの締切日

  • 2025年11月14日(金) 13時30分

修得知識

  • 開発における特性評価と規格設定の基本的な考え方
  • 中分子ペプチドを取り巻くレギュレーションの最新動向
  • ペプチド原薬の不純物分析における課題と分析手法

プログラム

第1部 ペプチド医薬品における品質評価と製剤工程の影響

(2025年10月30日 13:30〜15:00)

 化学合成により製造されるペプチド医薬品は多様な特性を持つとともに、ICHの品質関連ガイドラインで適用外となる部分があり、開発過程で求められる判断は他製品より多い。技術向上が著しい同分野での評価法や規格設定について、原薬保存以降の工程に影響を含めて考え方を概説する。

  1. 原薬・製剤共通
    1. ICHガイドラインと各種指針
    2. バイオ医薬品の評価や管理法をどう適用するか
  2. 原薬関連
    1. 原薬の特性解析
    2. 立体異性体の扱い
    3. 重要品質特性の設定
    4. ペプチド関連とその他の不純物
    5. 分子量による区分は可能か?
    6. 安定性試験
    7. 原薬の保存
  3. 製剤関連
    1. 試験法と規格設定
    2. 低濃度製剤の特性評価
    3. 剤形に対応した試験法
    4. 製造工程による品質への影響と安定性評価
    5. 免疫原性
    • 質疑応答

第2部 ペプチド原薬製造の品質評価における課題と不純物分析の重要性

(2025年10月30日 15:15〜16:15)

 中分子ペプチド医薬品は、現在注目を受けている新規モダリティの一つである。ペプチド原薬製造において、多種類の不純物の副生することから不純物分析が重要である。始めに、中分子ペプチド医薬品の特長とペプチドを取り巻くレギュレーションの現状に触れる。次に特に重要な原料及び原薬について、弊社での品質評価事例を紹介する。

  1. ペプチスター会社紹介
  2. 中分子ペプチドとは
  3. ペプチドを取り巻くレギュレーションの現状
    1. 日米欧のレギュレーションとICHの関係性
    2. 不純物の閾値
  4. ペプチドの製造工程と不純物
    1. ペプチドの製造工程と品質管理
    2. 副生する不純物の種類
  5. 原料評価事例紹介
    1. 原料に混入する不純物
    2. 原料分析事例
  6. 原薬評価事例紹介
    1. 原薬の類縁物質試験方法
    2. 逆相及びHILIC分析
    3. HILIC分析とは
    4. 各種モデルペプチドを用いた分析事例
    • 質疑応答

講師

  • 伊豆津 健一
    国際医療福祉大学 成田薬学部
    教授
  • 海野 淳奈
    ペプチスター 株式会社 研究開発部 分析化学グループ
    担当課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年11月14日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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