技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改正GMP省令とPIC/S DIガイドの要点を押さえつつ、ミスやデータ改竄を未然に防ぐための文書・記録の書き方と管理手法を、豊富な実例をもとに具体的に解説いたします。
GMPの基本は、標準作業手順 (SOP) を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。しかし、その内容や様式などに不備があれば適切な実地訓練 (OJT) は期待できず、ヒューマンエラーや逸脱の潜在リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。
本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/10/21 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2025/10/22 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2025/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
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2025/10/22 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
2025/10/22 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 分析法バリデーションの基本事項と重要ポイント | オンライン | |
2025/10/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
2025/10/23 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
2025/10/23 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と実務Q&A | オンライン | |
2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2025/10/23 | 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 | オンライン | |
2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP入門講座 | オンライン | |
2025/10/24 | GMP/バリデーション入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/10/24 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |