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国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違

～規制・文化・医療環境の相違対応 / スコープ管理・スケジュール管理 / リスクマネジメント / 多国籍チームのコミュニケーションの工夫 / 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～
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    お申込は、2025年10月30日まで受け付けいたします。
    (収録日:2025年3月27日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーでは、国際共同治験と国内治験の基本的な違いから、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。

    開催日

    • 2025年10月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 規制・文化・医療環境の相違対応
    • スコープ管理・スケジュール管理
    • リスクマネジメント
    • 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
    • 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法

    プログラム

    　国際共同治験と国内治験の基本的な違い (規制要件・文化・言語・医療環境など) から、スコープ管理・スケジュール管理、各国の規制対応のギャップを埋める方法 (FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求) など、具体的な課題と対応策を成功事例と失敗事例をあわせて解説いたします。
    　国際共同治験と国内治験の違いを理解し、グローバル開発のプロジェクトマネジメントのポイントを学ぶセミナーです。実務に活かせる知識を得ることができますので、ぜひご聴講ください。

    1. 国際共同治験と国内治験の基本的な違い
      1. 定義と概要
        1. 国際共同治験 (Global Clinical Trial, GCT) とは?
          • 複数の国や地域で同時に実施される治験
          • 各国の規制当局の承認を得る必要がある
        2. 国内治験との違い
          • 治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
          • 規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
      2. 規制要件の違い
        1. ICH – GCPと各国規制 (FDA, EMA, PMDAなど)
        2. 各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
        3. 薬事承認プロセスの相違点
      3. 文化・言語・医療環境の違い
        1. 患者リクルートメントへの影響
        2. 治験実施医療機関の特性 (日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境)
        3. 言語の壁と翻訳対応
    2. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
      1. プロジェクトマネジメントの基本原則
        1. スコープ管理 (治験計画の明確化)
        2. スケジュール管理 (各国の規制対応とタイムライン調整)
        3. リスクマネジメント (各国の規制変更、治験の遅延リスクなど)
      2. 具体的な課題と対応策
        1. 各国の規制対応のギャップを埋める方法
          • 例: FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
        2. 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
          • 時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
          • 英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
        3. データマネジメントと統計解析の課題
          • 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
          • 日本特有のデータ要件 (PMDAの要求)
      3. 成功事例と失敗事例の共有
        1. 適応症変更で承認取得
        2. 小児取得で特許期間延長
        3. 新規適応症取得が茨の道
    3. まとめと質疑応答
      1. 国際共同治験のポイントのおさらい
      2. 今後の展望 (規制の変化)
      3. 参加者からの質問への対応
      • 質疑応答
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    講師

    • 梶井 寛 氏
      膳Laboつくば株式会社
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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    • 他の割引は併用できません。
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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