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PDE (一日曝露許容量) の算出法、設定レポートの具体的作成法

PDE (一日曝露許容量) の算出法、設定レポートの具体的作成法

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、毒性学的エンドポイント (NOAEL、LOAEL、BMDなど) の選び方、調整係数 (F1〜F5、不確実係数) の意味と、設定時に考慮すべき要因、各曝露経路 (経口・吸入・経皮) への換算方法とその注意点について詳解いたします。

開催日

  • 2025年9月30日(火) 13時00分16時30分

修得知識

  • PDE (許容一日曝露量) の定義と設定が求められる背景・目的
  • PIC/S HBELガイドラインに基づくPDE算出の基本的なステップ
  • 毒性学的エンドポイント (NOAEL、LOAEL、BMDなど) の選び方
  • 調整係数 (F1〜F5、不確実係数ともいう) の意味と、設定時に考慮すべき要因
  • 各曝露経路 (経口・吸入・経皮) への換算方法とその注意点
  • 化学的妥当性を担保したPDE設定レポートの構成と記載のコツ
  • PDEとOELの目的と使われ方の違い (患者 vs 作業者)
  • OEL設定における吸入曝露量への換算と留意点
  • 職業曝露に特化した不確実係数設定の考え方
  • 既存の外部OEL (例:ACGIH, ECHA等) とHBELとの使い分け
  • OEL設定に適した毒性データの選定と判断基準 (吸入毒性、感作性など)
  • OEL設定レポートに求められる構成とPDEレポートとの違い

プログラム

第1部 PDE (一日曝露許容量) 算出、PDE 設定レポートの作成

(2025年9月30日 13:00〜14:45)

 本講演では、PIC/Sガイドラインに基づくPDE (許容一日曝露量) の基本的な考え方と算出方法について解説します。毒性学的データの選定、不確実係数の設定、曝露経路の換算などの基本ステップに加え、科学的に妥当なPDE設定レポートを作成するための実務的なポイントについても取り上げます。

  1. はじめに:PDEとは何か
    • PDE (許容一日曝露量) の定義と目的
    • なぜPDEを設定するのか:品質リスク管理・規制背景
    • 関連ガイドラインの概要 (PIC/S HBELガイドライン を中心に)
  2. PDE算出の基本構造と式の理解
    • PDE = NOAEL ÷ (F1 × F2 × F3 × F4 × F5)
    • 算出式における各要素の役割と関係性
  3. 毒性学的エンドポイントの選定
    • NOAEL、LOAEL、BMDの定義と優先順位
    • データ選定時の注意点と実務上の判断基準
  4. 不確実係数 (F1〜F5) の意味と実務的設定
    • 各係数の目的 (動物種差・個体差・曝露期間など)
    • ケーススタディを交えた係数の調整例
  5. 曝露経路の換算 (必要に応じて)
    • 経口・吸入・経皮曝露の違いと換算係数
    • 実務で換算が必要なケースと対応方針
  6. PDE設定レポートの構成と作成のポイント
    • 一般的な構成例 (サマリ/データ要約/算出根拠/結論/文献)
    • 科学的妥当性を担保するための記述の工夫
  7. まとめと質疑応答
    • 質疑応答

第2部 OELの設定

(2025年9月30日 15:00〜16:30)

 本講演では、直前のPDE講義で得られたHBEL設定の基礎を前提に、OEL (作業環境許容濃度) 設定の実務に特化して解説します。毒性学的エンドポイントや不確実係数の考え方を簡単に復習しつつ、吸入曝露への換算や職業曝露に固有の視点を中心に、OEL設定特有の実務的ポイントを紹介します。

  1. はじめに:OELとは何か
    • OELの定義と目的 (作業者保護に特化)
    • PDE/HBELとの違いと関係性
    • 使用される場面と法的・実務的背景 (例:製造区域、暴露管理区分)
  2. OEL設定のための毒性学的評価の基本
    • 使用する毒性データの種類と優先順位
    • 吸入毒性、感作性、反復曝露毒性などOEL特有の着眼点
  3. 不確実係数 (UF) の設定とその考え方
    • PDEとOELでの不確実係数設定の違い
    • 曝露期間、個体差、データギャップの補正
    • 職業曝露に適した係数選定の実務的判断
  4. 吸入OELへの換算と単位の取り扱い
    • 吸入換算式の基本:mg/day → mg/m?への変換
    • 呼吸量・作業時間・体重の仮定
    • 換算時の注意点 (例:物理化学的性質、揮発性など)
  5. OEL設定レポート作成の基本
    • 一般的な構成と記載のポイント
    • 科学的妥当性・透明性を担保するための工夫
    • PDEレポートとの違いと使い分け
  6. まとめと質疑応答
    • 質疑応答

講師

  • 亀田 由佳子
    株式会社ケミカル・リスクアセス・ソリューションズ (CRAS)
    代表取締役

主催

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お問い合わせ

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
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アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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