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基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

GMP省令とデータインテグリティ要件をふまえた

基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

~クラウド基盤の適格性評価計画書付き~
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概要

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。
本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践実務を解説いたします。

開催日

  • 2025年8月26日(火) 10時30分16時30分

修得知識

  • GMP省令改正のポイント
  • CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
  • クラウドサービスの基礎とリスク
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • クラウドサービスのバリデーション
  • クラウド基盤のURSと適格性評価
  • クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

プログラム

 クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対しPIC/Sの下記要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。

  • PIC/S Annex 11 (Computerised Systems)
    • アプリケーションはバリデートすること
    • IT基盤は適格性評価すること
  • PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co – operation Scheme
    • 医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム

GxP規制下においてクラウドを使用するうえでの留意点と実施すべきバリデーション実践実務を以下の流れで解説する。

  • GMP省令改正のポイント
  • CSV、ERES、DIの基礎とFDAの査察指摘
  • クラウドサービスの基礎とリスク
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • クラウドサービスのバリデーション
  • クラウド基盤のURSと適格性評価
  • クラウドサービス提供者の適格性評価と監査

FDAの査察指摘例を交えてCSVとDIの基礎から説明するので、コンピュータに不慣れな方にもクラウドのバリデーション実務を具体的にご理解いただける。
一方、クラウドの提供形態は提供業者により様々であり、特にSaaSの形態は多岐におよぶ。したがってすべての事例をセミナーで網羅するのは難しいので、受講者皆様の個々事例における不明点等は質疑応答にて対応する。

  1. GMP省令改正における留意点
    • データインテグリティ
    • 外部委託業者の管理
    • リスクマネジメント
    • 再バリデーションなど
  2. ER/ESの基礎
    • 電子記録の真正性
    • 見読性
    • 保存性
    • バックアップ
    • アーカイブなど
  3. CSVの基礎
    • バリデーションと適格性評価
    • カテゴリ分類、バリデーションアプローチ、トレーサビリティマトリクス
    • AI/機械学習システム、アジャイル型開発システムのバリデーション
    • FDA査察指摘事例
  4. データインテグリティの基礎
    • DI用語
      • 生データ
      • メタデータ
      • CPP
      • オリジナルデータ
      • 真正コピー
      • ダイナミックデータなど
    • FDA査察指摘トップ10
    • DI対応サマリ
  5. リスクマネジメントの基礎
  6. クラウドサービスの基礎
    • クラウドとオンプレミス
    • IaaS、PaaS、SaaS
    • 仮想化環境/仮想化サーバー
    • 可用性と稼働率
    • クラウド基盤のアーキテクチャ
    • クラウドサービス提供者
  7. クラウドのリスク
  8. PIC/Sのコンピュータ要件
  9. クラウドのバリデーション
    • IaaSのCSV
    • PaaSのCSV
    • SaaSのCSV
  10. クラウド基盤のURS
  11. クラウド基盤の適格性評価
  12. クラウドサービス提供者の適格性評価と監査
    • GMP省令改正の要求
    • 供給者監査のFDA査察指摘事例
    • 適格性評価と監査の実施方法
    • 第一者監査 第二者監査 第三者監査
  13. クラウド基盤適格性評価計画書の事例紹介 (20ページ)
    • 質疑応答

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

主催

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本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
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    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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