FDA PV規制:当局が考える安全管理業務・体制と日本企業としての対応

(2025年6月30日 13:00〜16:30)

　現在、医薬品の製造販売を行うために遵守しなければならない法規制は種々ある中、医薬品の3本柱である有効性・安全性・品質にかかわる法規制は厳格である。とりわけ、医薬品の安全性に関係するPV法規制は、こうした中においても最も厳格であり、その遵守がなければ医薬品の製造販売は許可されない状況にある。一方、各企業におけるGlobal化は進む一方であり、日本の安全性にかかわる法規制のみならず、海外法規制も睨んだうえで、その遵守が必須となってきている。今回は、日本企業において医薬品の安全対策を考えるうえでの日本のPV法規制のみならず、FDAにおけるPV法規制も踏まえたうえで、どのように考え、どのように対応すればよいかについて解説を行う。
　各社Global展開される中で、忘れてはならないながらも、時として二次的に考えがちな安全対策業務について、USのFDAが考える安全管理業務・体制を踏まえたうえで、日本としてどう対処すればよいかについて、個別当局報告のPV法規制を中心に、個々の事例を交えながら詳細に確認を行っていく。これにより、今後の各社におけるGlobal展開時に留意すべきPV法規制について習得することが出来ると考える。

1. PVとは何か
   1. PVの成り立ちについて
   2. 医薬品が求める安全性とは
   3. PVが究極求めるものとは
2. 各国の個別症例を中心としたPV規制について
   1. アメリカが考える安全管理体制とは
      • USにおけるFDAの位置づけとは
   2. 治験における安全管理体制について
   3. 市販後における安全管理体制について
   4. 日本が考える安全管理体制とは
   5. 治験における安全管理体制について
   6. 市販後における安全管理体制について
      • USと日本におけるPV法規制の違いによる問題点とは
   7. ヨーロッパにおける安全管理体制とは
   8. 治験における安全管理体制について
   9. 市販後における安全管理体制について
3. アメリカが抱える現状 (2025年) での問題点と対処法
   1. アメリカが抱える問題点
   2. 日本での対処法
4. まとめ
• 質疑応答

EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応

(2025年7月29日 13:00〜16:30)

　日本における医薬品の製造販売業を取得するためには、3役 (総責、品責、安責) を設置することが義務付けられている。また、本年の通常国会に提出された薬機法の改訂においても、安全性・品質の管理強化が盛り込まれているとのことである。このことからも、医薬品については、有効性のみならず、安全性及び品質が重要なポイントとして考えられていることが明らかである。一方、こうした考えは日米欧においても同様であり、とりわけEUにおけるPV Inspectionの厳しさは、世界の中でも際立って厳しいというのが当たり前のこととなっている。
　そこで今回は、EU GVP Moduleの構成を紐解きながら、何故EMAのPV Inspectionが世界で最も厳しいのかなどの理由にも触れながら、そうした厳しいInspectionにどのように対峙すれば良いのかについて、個々の事例を踏まえながら解説していく。
　世界で最も厳しいと言われているEMA PV Inspectionにフォーカスを当て、何故そこまで厳しいInspectionを実施するのかという理由を説明したうえで、個々の査察ポイントに対しての実例を交えながらEUにおけるPVの考え方について解説を行い、最終的にEMAでのPV Inspectionへの対応に役立て頂くことを目的とする。

1. PVとは何か
   1. PVの成り立ちについて
   2. 医薬品が求める安全性とは
   3. PVが究極求めるものとは
2. 各国の個別症例を中心としたPV規制について
   1. EUが考える安全管理体制とは
   • EUにおけるEMAの位置づけとは
   • EUからのUK離脱による影響とは
     1. 治験における安全管理体制について
     2. 市販後における安全管理体制について
        • EU GVP Moduleの構成について
   • 日本が考える安全管理体制とは
     1. 治験における安全管理体制について
     2. 市販後における安全管理体制について
   • 日本/EU以外の国 (US) における安全管理体制とは
     1. 治験における安全管理体制について
     2. 市販後における安全管理体制について
3. EU PV Inspectionの実例に基づく解説
4. まとめ
• 質疑応答