技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

査察トラブルを未然に防ぐための

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

オンライン 開催

このセミナーは2025年5月22日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日: 2025年5月22日)

概要

本セミナーでは、規制当局のGMP査察における指摘事例、逸脱とOOSの管理、GMPデータの記録の要点など、豊富な経験に基づき、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

申込期間

  • 2025年6月1日(日) 10時00分2026年3月31日(火) 16時00分

受講対象者

  • GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者

修得知識

  • 規制当局のGMP査察における指摘事例
  • 逸脱とOOSの管理
  • GMPデータの記録の要点

プログラム

 GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
 そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。

  1. はじめに
  2. GMP記録
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. GMPデータとは?
    3. 記録作成上の留意点
    4. データインテグリティ
    5. 記録の管理
    6. 電子記録と電子署名
  3. 逸脱
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. 逸脱とは?
    3. 逸脱処理手順やフローにおける留意点
  4. OOS/OOT
    1. 規制当局査察における指摘事例
    2. OOSとは?
    3. OOTとは?
    4. OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
  5. まとめ
  6. 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • ビデオ会議ツール「Vimeo」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト から動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は視聴開始希望日より10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料が製本テキストの場合、視聴開始希望日より実働2営業日前に届くように発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/17 PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング オンライン
2025/9/17 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 会場・オンライン
2025/9/19 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/9/19 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/9/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン
2025/10/6 GMPヒューマンエラー防止・削減コース オンライン
2025/10/6 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 オンライン
2025/10/10 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/10/14 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 オンライン
2025/10/15 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/10/30 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用