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医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践

~ICH Q3C・Q3D対応/洗浄バリデーション対応/E&L評価 / 残留溶媒のPDE設定・原薬のPDE設定のケーススタディ~
オンライン 開催

視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
お申し込みは2025年5月13日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価についても解説いたします。

配信期間

  • 2025年5月13日(火) 13時00分2025年5月26日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年5月13日(火) 13時00分

修得知識

  • PDE設定の基礎
  • PDE設定上の留意点
  • E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
  • TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

プログラム

 医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量 (Permitted daily exposure (PDE) ) の設定が求められています。
 本講演では、ICH Q3C・Q3Dに沿ったPDE設定の解説に加え、改正GMP省令に基づく洗浄バリデーションで必要とされる原薬等のPDE設定についてケーススタディを交えて紹介します。さらに医薬品容器包装からの抽出物・浸出物 (E&L) の評価や、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値 (TTC) アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

  1. はじめに
    1. 医薬品不純物管理が求められる背景
    2. 健康影響曝露限度 (HBEL) としてのPDE
  2. PDE設定手順
    1. ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
    2. PDE設定手順
    3. 残留溶媒のPDE設定のケーススタディ
  3. 原薬等のPDE設定
    1. 洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
    2. 各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
    3. 原薬のPDE設定のケーススタディ
  4. E&LのPDE設定
    1. E&L評価が求められる背景
    2. 医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
    3. 医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価
  5. 中間体など毒性情報が得られない場合の対応
    1. TTCアプローチを適用した許容量設定
    2. Read-acrossによる許容量設定
  6. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 福島 麻子
    一般社団法人 化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
    課長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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