技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

AMA Manual of Styleの活用をふまえた

CIOMSおよび治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) 英訳のポイントとQCチェック

～英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月1日〜14日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月12日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、治験文書について取り上げ、英訳する際の基本的なポイントや読みやすい英文を書くためのポイントを解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月25日(金) 12時30分 ～ 16時45分

    修得知識

    • 治験文書の英訳の基本的な方法
    • CIOMS作成時の英訳とQCのポイント
    • AMA Manual of Styleを活用した治験文書の英訳とQCのポイント

    プログラム

    　医薬品の開発時に作成される治験文書 (プロトコル、治験総括報告書、CTDなど) はICHガイドラインに基づいて作成され、有害事象報告はCIOMSフォーマットを使用し、海外製薬企業や規制当局に提出されます。それらの文書を英語に翻訳する時は、日本語を英訳する際の基本的なポイントを踏まえたうえで、業界で使用されるガイドラインやスタイルガイドに準拠した標準的な書き方を用いることが重要です。本セミナーでは、CIOMSやその他の治験文書の英訳について、基本的な英訳の方法と、AMA Manual of Styleを踏まえたQCのポイントについて説明します。
    　治験文書をはじめとする医薬文書の英訳のみならず、日本語を英語に翻訳する際には、まず和文と英文の構造の違いを理解することが必要です。そして、読みやすい英文を書くためには適切な主語と動詞の選択が最も重要です。このセミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleに基づいたQCチェックを行うことで、よりスタンダードで読みやすい和英翻訳のポイントを解説いたします。また、昨今は治験文書の翻訳で機械翻訳 (Machine Translation:MT) が使用されていることを考慮し、英訳時のMTポストエディットの基本的な方法についても説明いたします。

    1. CIOMSと治験文書に共通する英訳のポイント
      1. 日本語と英語の違い
      2. 適切な主語と動詞の選択
      3. 旧情報→新情報の流れ
      4. One Idea Per Sentence
      5. 一文を短くする
    2. CIOMS英訳の基本ポイントとQCチェック
      1. CIOMSとは
      2. CIOMSフォームの構成
      3. 英訳時のポイント
        1. 適切な主語の選択
        2. 動詞を決める
        3. 時制
      4. QCチェックのポイント
        1. 各カラムの記載事項
        2. 数値、単位の確認
        3. 有害事象名
        4. 重篤性評価
        5. 転帰
        6. 因果関係評価
    3. 治験文書 (プロトコール、CSR、CTD等) の英訳のポイントとQCチェック
      〜AMA Manual of Styleの活用を踏まえて〜
      1. AMA Manual of Styleとは
      2. 英訳のポイント
        1. 適切な主語の選択 (無生物主語構文の使用)
        2. 主語と動詞を近づける
        3. 動詞を決める
        4. 旧情報→新情報の流れ
        5. One Idea Per Sentence
        6. よく出る避けた方が良い表現 (It is 〜、there is 〜)
      3. 文書の種類ごとの特徴
      4. QCチェックのポイント (AMA Manual of Styleの活用を踏まえた)
        1. Punctuation 1
          • ピリオド
          • カンマ
          • セミコロン
          • コロン
        2. Punctuation 2
          • ハイフン
          • ダッシュ
          • 括弧
        3. 数字
        4. Plurals (複数形)
        5. Capitalization (大文字表記)
        6. Grammar (文法関連)
        7. Correct and Preferred Usage
        8. その他の内容 その他のよく出るポイント
        9. 参照できるサイト
    4. 機械翻訳 (MT) を使用した英訳ポストエディットの方法
      1. 機械翻訳とは
        • ニューラルMT
        • 大規模言語モデル (LLM)
      2. ニューラルMTを用いた英訳ポストエディットの方法
    5. まとめ
    ページのトップヘ

    講師

    • 山本 隆之 氏
      (合)クリニカルランゲージ
      代表 個人翻訳者
    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年5月1日〜14日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/4/4 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
    2025/4/7 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
    2025/4/10 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 オンライン
    2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
    2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
    2025/4/21 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 オンライン
    2025/4/22 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
    2025/4/23 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
    2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
    2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
    2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
    2025/4/25 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
    2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2025/5/7 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
    2025/5/7 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
    ページのトップヘ