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DHF管理方法セミナー

DHF管理方法セミナー

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    • 視聴期間は2025年4月16日〜4月30日を予定しております。
    お申し込みは2025年4月16日まで承ります。

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    概要

    本セミナーでは、FDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月16日(水) 13時00分 ～ 2025年4月30日(水) 16時00分

    プログラム

    　医療機器設計管理において、FDAはDHF (Design History File) の作成を要求しています。DHFはISO 13485において設計開発ファイルと呼ばれており、同じものです。しかしながら、FDAやISO 13485では、具体的なDHFの管理方法やタイミングを明らかにしていません。いったいどのようにDHFを作成し、管理し、いつどのような文書を登録するべきなのでしょうか。
    　本セミナーではFDAが要求するDHFの効率的な管理方法や内容について分かりやすく解説します。

    1. なぜDHFが必要か
      • FDAがDHF作成を要求する理由
    2. DHFとは何か
      • 医療機器設計における文書管理について
      • ファイルとは
      • DHFとは何か
      • DHFに関する良くある間違い
      • DHFの構成
    3. DHFに登録するタイミング
    4. DHFに管理するべき文書
      • FDAが要求するDHFに管理するべき文書とは
      • DHFに格納すべき文書・記録
    5. DHFの管理
      • DHFの原則
      • 機器要求事項とリスク分析の関係
      • 管理すべき設計文書
      • DMR (製品標準書) について
      • 効率的なDHF運用方法
      • DHFの例
    6. 設計管理概要
      • ISO 13485 設計・開発プロセス
      • FDA QSR設計管理プロセス
      • 設計開発計画書
      • 設計へのインプット
      • 設計からのアウトプット
      • 設計審査 (デザインレビュ)
      • 設計検証
      • 設計バリデーション
      • 設計移管
      • 量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
      • 設計変更 (4M変更)
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

    2日間コース

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    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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