今回の講演では米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。
　そして、実際の海外市場参入にあたっての留意点として、米国における商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。

1. クラス分類と申請パス
   1. IVDクラス分類
   2. 申請パス
   3. 管理レベル
   4. 510 (k)
   5. PMA
   6. De Novo process
   7. Breakthrough Device Designation
   8. 緊急使用許可
   9. 人道的対応にかかる規制
2. FDA相談対応
   1. Q-Subの種類
   2. Q-Subに必要な情報
3. 施設登録と製造品目リスト
   1. 施設登録
   2. 施設登録の要否と費用支払い要否 (米国内施設)
   3. 施設登録の要否と費用支払い要否 (外国施設)
   4. 施設の定義
4. IVD規制におけるCLIAの役割
   1. 規制概要
   2. CLIAの役割
   3. CLIA WAIVER
   4. CLIAに関する課題と最近の動向
5. LDTの定義と現状
   1. LDTの定義
   2. LDTの歴史的背景と事例
   3. LDTの現状
   4. LDTの利点と課題
   5. LDTによって得られた試験結果とラベリング
   6. 規制の歴史とLDTをめぐる議論
   7. 最近のLDT検査の動向
6. IVDのためのQSRについて
   1. QSRの概要と目的、適用範囲
   2. QSRの主要要求事項
   3. IVD特有のQSR考慮事項
   4. IVD製造者のコンプライアンス
   5. コンプライアンス上の課題と対策
7. 規制障壁を越えるための製造販売業者と開発者への提言
   1. 早期からの規制戦略の策定
   2. リスクマネジメントの徹底
   3. 堅牢な品質管理システムの構築
   4. データ戦略の最適化
   5. デジタル技術の積極的活用
   6. グローバル戦略の構築
   7. 規制当局との事前コミュニケーション
   8. 市販後管理の強化
   9. 組織文化の醸成
   10. 継続的な教育とスキル向上
8. 米国の体外診断用医薬品 (IVD) 市場のトレンドと見通し
   1. 市場規模と成長予測/米国特有の市場課題
   2. 基本構造と規制環境
   3. 主要成長要因分析
   4. 注目される市場セグメント
   5. 市場課題
   6. 疾患動向の現状分析と将来展望
9. 市場環境分析
   1. マクロ環境分析 (PEST分析)
   2. 競争環境分析
   3. 顧客ニーズ分析
10. 製品戦略
    1. 製品ポートフォリオ
    2. プラットフォーム戦略
    3. 市場セグメント別戦略
    4. 製品ライフサイクル管理
    5. 研究開発戦略
11. 医療保険制度
    1. 保険償還制度の影響
    2. MedicareやMedicaidに関する償還額決定プロセス
    3. 民間保険との価格交渉戦略
12. 価格戦略
    1. 価格設定戦略
    2. 自己負担市場戦略
    3. 収益性分析
13. 流通戦略
    1. チャネル戦略の基本構造と主要流通チャネル
    2. GPOとの関係構築
    3. 物流システムの最適化
    4. 在庫管理
    5. 配送ネットワーク
14. 営業戦略
    1. 医療機関別アプローチ
    2. 技術サービス体制
15. プロモーション戦略
    1. コミュニケーション戦略
    2. 顧客関係管理
    3. デジタル化への対応
16. 新製品販売にかかる総合的戦略立案のポイント
    1. 製品価値の明確な訴求
    2. 顧客ニーズの的確な把握
    3. 差別化要素の確立
    4. 適切なターゲット設定
    5. 効果的な流通戦略の構築
17. 将来展望
    1. 技術革新への対応
    2. 市場変化への対応
18. 参考資料
    1. FDAのデータベースの使い方
• 質疑応答