技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース6

バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年5月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年5月27,28日 ※映像時間: Part1. 約4時間30分, Part2. 約4時間55分)

バイオ医薬品 (CMC) マスターコース 全6コース申し込みもございます。

申込期間

  • 2025年4月1日(火) 10時30分 ～ 2025年5月29日(木) 16時30分

プログラム

Part1.「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」

　昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。バイオ特有の製造方法 (培養・精製) 並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
　この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

  1. 製造方法
    1. 重要工程の特定と一変対象事項
    2. 原薬
      • 製造プロセスの概略
      • 管理すべき重要プロセス
      • 培養工程:WCBから拡大培養
      • ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
      • 精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
      • ウィルス安全性保証プロセス
      • 使用原材料・製造資材の管理プロセス
    3. 製剤
      • 製造プロセスの概略
      • 管理すべき重要プロセス
      • 原薬のロット混合
      • 注射剤の無菌性保証
      • フィルターバリデーション
      • 容器・施栓系の品質確保
  2. 製造方法の経緯
    1. 製造プロセスの変更 (貯蔵方法の設定)
    2. スケールアップ
    3. 製造場所変更
    4. 原材料・容器の変更
    5. 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
    6. プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
      • Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
  3. 構造決定と特性解析
    1. 目的物質の特定
      • 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
      • 一次構造の決定と立体構造の推定
      • 分子量
      • 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
      • 生物活性:有効性の根拠
      • 免疫学的性質
      • タンパク質含量
    2. 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
      • 製造のバラツキ
      • 同等性の判断根拠と有効性の保証
    3. 一次標準物質の設定
  4. 不純物
    1. 目的物質関連不純物
      • 重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
    2. 工程由来不純物
      • 測定感度と除去能 (クリアランス) の提示
      • 安全性の説明と工程管理状況
    3. ウィルス安全性
      • 不活化方法と除去能力の提示
    4. 微生物学的評価項目
    5. 製法変更時の同等性の判断根拠
    • 質疑応答・名刺交換

Part2. 「バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」

　不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
　生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

  1. 規格及び試験方法
    1. バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
    2. 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
    3. 常用標準物質
      • 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
      • 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
      • 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
      • 生物活性の根拠
    4. 原薬特有
      • 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
      • 純度試験 (工程由来不純物)
      • 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
    5. 原薬及び製剤
      • 確認試験:常用標準物質との比較
      • 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
      • タンパク質量
      • 生物活性
      • 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
    6. 製剤特有
      • 無菌試験
      • 容器・施栓系の密閉性試験
  2. 分析法バリデーション
    1. 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
    2. 特異性
      • 確認試験と純度試験・定量法
    3. 直線性
      • 回帰直線の決定定数とy切片の評価
      • 容量反応曲線の関数表示
    4. 検出限界と定量限界
      • S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
      • 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
    5. 真度:工程由来不純物と生物活性の例
      • 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
    6. 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
      • 併行精度と室内再現精度
      • バラツキの評価と精度管理
    7. 局方試験での適格性確認
  3. システム適合性試験
    1. 設定の必要性と留意点
    2. HPLC法の例
      • システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
      • システムの感度:分析機器の機種間差
      • システムの再現性
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 48,500円 (税別) / 53,350円 (税込)

複数名受講割引

  • 5名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 48,500円(税別) / 53,350円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

複数コースのお申込み

セット対象セミナー

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、印刷・送付いたしますので、視聴開始後に届きます。
  • セミナー資料は、申込み日から3営業日以内に発送いたします。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2026/9/29 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/29 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/29 ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント オンライン
2026/9/30 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2026/9/30 バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 オンライン
2026/9/30 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 オンライン
2026/9/30 PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 オンライン
2026/9/30 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
ページのトップヘ