技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年3月31日〜4月14日を予定しております。
お申し込みは2025年3月31日まで承ります。
本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。
安全で高品質の医療機器を市場に提供することは製造販売業者として最も重要な使命の一つになります。
本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、具体的に何をしなくてはいけないか、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/12/16 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
2024/12/18 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
2024/12/18 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/12/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
2024/12/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
2024/12/23 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2024/12/23 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
2024/12/23 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/27 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/8 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/13 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |