技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成

医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成

~指摘事例を基に不適合製品の根本的原因解明・再発防止へ向けて~
オンライン 開催

視聴期間は2025年3月31日〜4月14日を予定しております。
お申し込みは2025年3月31日まで承ります。

概要

本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介いたします。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説いたします。

開催日

  • 2025年3月31日(月) 10時30分 2025年4月14日(月) 16時30分

修得知識

  • 不適合製品の管理手順
  • 医療機器の回収方法
  • 顧客への通知方法
  • 是正・予防措置手順
  • 品質管理監督システムの不適合対応
  • 不適合管理に必要な記録の作成方法
  • 是正措置・予防措置に必要な記録の作成方法

プログラム

 安全で高品質の医療機器を市場に提供することは製造販売業者として最も重要な使命の一つになります。
 本セミナーでは、不適合製品の管理ならびに是正措置の方法をQMS省令の要求事項を踏まえ、具体的に何をしなくてはいけないか、不適合の重要度に応じた再発防止のための原因調査と是正・予防措置ならびにQMS調査における指摘事項を解説するとともに、演者の経験をもとに不適合・是正措置記録の例を紹介します。また、品質管理監督システムの不適合管理についても解説します。

  1. 不適合管理・是正措置/予防措置の概略
    1. 用語の定義
    2. 是正措置/予防措置と改善の違い
    3. 不適合管理と是正措置/予防措置のプロセス
  2. 不適合製品の管理プロセス
    1. 要求事項
    2. 不適合の報告
    3. 拡大防止
    4. 影響範囲の特定
    5. 重大度の判定
  3. 出荷前製品の修正
    1. 要求事項
    2. 手直し
    3. 特別採用
    4. 廃棄
  4. 出荷後製品の修正
    1. 要求事項
    2. 在庫処理
    3. 現品交換
    4. 回収/改修
    5. 患者モニタリング
  5. 品質管理監督システムの不適合管理
  6. 是正措置/予防措置プロセス
    1. 要求事項
    2. 根本原因の調査
    3. 根本原因の特定
    4. 是正措置/予防措置の計画
    5. 有効性検証の計画
    6. 是正措置/予防措置の実施
    7. 有効性の検証
  7. QMS調査における不適合管理、是正措置・予防措置管理指摘事項の例
  8. 不適合報告、是正措置・予防措置記録例
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年3月31日〜4月14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/2/25 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/2/25 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント オンライン
2025/2/27 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 オンライン
2025/2/27 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 オンライン
2025/2/27 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
2025/2/27 医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築と医工連携のポイント オンライン
2025/3/3 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/3/3 インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 オンライン
2025/3/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)