技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月4日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月4日まで承ります。
本セミナーでは、試験法の技術移転とバリデーションとの関係、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針について解説し、試験法の技術移転で必要な情報・ドキュメント、技術移転における試験法のバリデーションの要否の考え方について詳解いたします。
医薬品開発では、開発の初期段階から治験薬製造、さらに商業生産と進むにつれ、生産部門あるいは外部受託試験機関で試験を実施する機会が生じる。特に外部委託での試験法の技術移転では、移転先の試験室では、移転元で試験法バリデーションにより評価された分析能と同等以上の性能を維持していることが求められる。
本講演では、円滑な分析試験方法の技術移転を達成するために必要とされる、手順・進め方とその適切な評価方法について解説する。また、試験法の技術移転とバリデーションとの関係について、主にHPLC法 (高速液体クロマトグラフィー) を対象として、グローバルな技術移転のガイド (Eurachem、ISPEならびにWHO) の指針を紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |