技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

IEC81001-1, IEC81001-5-1対応

医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理

～市販後安全対策における手順書管理・現状分析/SBOM活用方法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年3月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化と検証のポイント、SBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明いたします。

配信期間

  • 2025年3月10日(月) 10時30分 ～ 2025年3月24日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年3月10日(月) 10時30分

修得知識

  • IEC81001-1:2021
  • IEC81001-5-1:2022
  • FDA Cybersecurity対応 (Premarket Submission, QSR consideration、QMSR)
  • EU MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices
  • 3省2ガイドライン
  • サイバーセキュリティ対応ソフトウェア設計
  • 医療機器ソフトウェアの脅威モデリングによるサイバーリスクのマネジメント
  • ヘルスITシステムの設計知識
  • 悪意のある操作とユーザビリティにおけるAbnormal Useとの違い

プログラム

　遠隔医療やAIなど医療のDXが推進される中、医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、サイバーリスクも増大している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、医療機関および製造業者双方に迅速な対応が求められています。
　本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法の手順化および検証のポイント、およびSBOMによる市販後監視およびサプライチェーンマネジメントの手法について説明し、サイバーセキュリティ対応の体制化について説明する。

  1. 医療機器におけるサイバーリスク
    1. 医療機器への脅威の事例
    2. ランサムウェア被害
  2. 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
    1. 医療機関と製造業者の役割分担
    2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
    3. SBOMによるサプライチェーンマネジメントとOSSの管理
    4. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第1部:原則及び概念」の解説
    5. 3省2ガイドラインとの関係について
  3. 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応設計
    1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスITシステムの安全,有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
    2. FDA、EUのガイダンスについて
    3. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
      1. 用語の定義とIEC62304への融合
      2. アジャイル開発とウォーターフォールモデル
      3. ソフトウェア開発におけるリスクマネジメント手法
      4. ソフトウェア開発計画
      5. セキュリティ要求事項
      6. 防護アーキテクチャー設計
      7. セキュアなソフトウェア設計
      8. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
      9. ソフトウェア結合試験、システム試験
      10. ソフトウェアのリリース
      11. ソフトウェアの保守
        • 保守対象ソフトウェア
        • サポート対象ソフトウェア
        • 要求仕様対象ソフトウェア
  4. サイバーセキュリティに対応する市販後監視
    1. QMSにおける市販後監視 (PMS)
    2. 市販後監視におけるサイバーセキュリティ要件
    3. バージョンアップ、アップデートと回収の違い
    4. 通知について
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2025年3月10日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/10 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2025/7/10 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2025/7/11 毛髪および頭皮の特性をふまえたヘアケア製品開発のポイント オンライン
2025/7/15 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 オンライン
2025/7/15 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/7/16 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ オンライン
2025/7/16 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/7/17 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/17 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/17 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/18 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/7/18 2025年制度改正をふまえた機能性表示食品の届出実務ノウハウ オンライン
2025/7/18 プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ オンライン
2025/7/18 健康寿命を支える医療経済学とは オンライン
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/23 生成AIを用いた戦略的規制要件対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 目的・種類・顧客ニーズに沿った洗浄化粧品開発時における処方設計/評価/安全性確保 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
ページのトップヘ