技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略

実務に活かせるバイオ関連技術習得のための

バイオ医薬品の凝集体分析と安定化戦略

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年3月6日〜12日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の凝集体発生メカニズム、凝集体の各分析手法、凝集体形成に関与する物理化学的なパラメータ・その応用、容器栓システムが凝集体形成に与える影響について、詳しく解説いたします。

開催日

  • 2025年2月27日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 業種:製薬企業、バイオテクノロジー企業、医薬品製造関連企業
  • 所属部署:品質管理部門、製剤開発部門、製造部門、研究開発部門
  • 担当: 技術者、開発者、研究者、品質管理担当者

修得知識

  • バイオ医薬品の凝集体発生メカニズム
  • 凝集体の各分析手法
  • 凝集体形成に関与する物理化学的なパラメータとその応用
  • 容器栓システムが凝集体形成に与える影響

プログラム

 近年、バイオ医薬品は革新的な治療法として認識される一方で、その品質管理には多くの課題が伴います。特に、バイオ医薬品の凝集体は免疫原性を持つ可能性があり、安全性や品質の観点から適切な管理が求められています。バイオ医薬品は溶液状態で製造・保管・輸送・投与されることが多く、これらのプロセスにおいて外部ストレスが加わることで凝集体が形成されます。凝集体は、数 nmから数 mmにおよぶサイズを持つため、幅広いサイズ域で網羅的に評価するためには複数の分析手法を組み合わせることが重要です。さらに、製剤中では容器由来の溶出物の影響や材料表面への吸着などにより凝集体を形成することが知られており、これらの要因を多角的に検討する必要があります。
 本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム、分析技術、および安定化の戦略について解説します。バイオ医薬品の凝集体に対する理解を深め、実務に活かせる知識を提供することを目指します。

  1. バイオ医薬品における タンパク質凝集体
    1. タンパク質の凝集
    2. タンパク質凝集体の分類
    3. タンパク質凝集体と免疫原性
  2. 凝集体の発生機構
    1. 熱ストレスによる凝集体
    2. 化学ストレスによる凝集体
    3. 界面ストレスによる凝集体
  3. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (100 nm以下) の分析
    2. サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm) の分析
    3. ミクロン粒子 (1 μm〜100 μm) の分析
    4. 可視粒子 (100 μm以上) の分析
  4. バイオ医薬品の凝集体形成に 重要な物理化学的パラメータ
    1. 構造安定性
    2. コロイド安定性
    3. 界面安定性
  5. バイオ医薬品の安定化戦略
    1. バイオ医薬品に処方条件
    2. 物理化学的パラメータを 利用した処方検討
  6. バイオ医薬品の凝集体における 容器との関係
    1. 容器関連材料の凝集体発生リスク
    2. シリコンオイルの影響
  7. 総括
    1. まとめ
    2. 質疑応答

講師

  • 栗之丸 隆章
    株式会社ユー・メディコ 分析事業本部
    本部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年3月6日〜12日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/3/7 粉体装置・設備の設計、エンジニアリングとトラブル対策 オンライン
2025/3/7 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/3/10 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/3/10 デジタルを基盤としたニューモダリティー医薬品/ヘルスケアの探索・初期評価と事業性検討 オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/12 データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法