本セミナーでは、急速に進展するAI医療機器の開発において、新たに対応が必要となるEU AI規則 (AI法) への実務的な対応方法を解説します。AI医療機器特有の開発プロセスやバリデーション手法に加え、AI法が要求する透明性、説明可能性、公平性などの要件への具体的な対応方法を、実例を交えながら詳しく説明します。
　グローバル展開を見据えた医療機器メーカーにとって、AI法対応は避けては通れない重要課題です。本セミナーでは、AI法の要求事項を製品開発プロセスに効率的に組み込むための実践的なアプローチを提供し、参加者の皆様の今後の開発戦略に直接活用いただける知見を共有いたします。

1. AI医療機器の現状と展望
   • AI医療機器の定義と分類
   • ソフトウェア医療機器 (SaMD) とAI/MLの関係性
   • 規制上のAI医療機器の位置づけ
   • 自律的に学習を行うAIシステムの特徴と課題
   • グローバル市場の動向
   • 主要市場における承認状況の分析
   • 市場規模と成長予測
   • 主要プレイヤーの開発動向
   • 主要なAI医療機器の事例紹介
   • 画像診断支援システムの開発事例
   • 医療機器プログラムの具体例
   • 承認取得のポイント
   • 開発トレンドと将来展望
   • エッジAIの活用と課題
   • マルチモーダル学習の応用
   • 連合学習などの新技術の可能性
2. AI法 (人工知能法) の概要と医療機器への影響
   • EU AI規則の概要と要求事項
   • AI法の制定背景と目的
   • 規制対象となるAIシステムの範囲
   • ハイリスクAIシステムの基準
   • 医療機器分野への適用範囲
   • 医療機器に関連する規制の重要ポイント
   • MDR/IVDRとの関係性
   • 重複する要求事項の整理
   • 追加される要求事項の特定
   • リスク分類とコンプライアンス要件
   • リスク評価の方法論
   • 要求される技術文書
   • 適合性評価の手順
   • 各国のAI規制動向との比較
   • 米国FDAのAI/ML関連ガイダンス
   • 中国のAI規制動向
   • 日本の規制動向と対応状況
3. AI医療機器の開発プロセスとバリデーション
   • AI/MLモデルの開発と検証プロセス
   • 開発ライフサイクルモデルの選定
   • トレーニングデータの収集と前処理
   • モデル選択とハイパーパラメータ最適化
   • クロスバリデーションと性能評価
   • データの品質管理とバイアス対策
   • データセットの品質基準
   • バイアス評価の方法論
   • データの代表性確保
   • アノテーション品質の管理
   • 性能評価の方法と基準
   • 評価指標の選定
   • 統計的有意性の確保
   • 比較試験の設計
   • 臨床的有用性の評価
   • 継続的モニタリングと更新管理
   • パフォーマンスモニタリング手法
   • モデル劣化の検知
   • 更新プロセスの設計
   • 変更管理の実施方法
4. AI法に基づく技術要件への対応
   • トレーサビリティの確保
   • 開発プロセスの文書化
   • データセットの来歴管理
   • モデルバージョン管理
   • 判断プロセスの記録
   • 説明可能性 (Explainability) への対応
   • 説明可能なAI手法の選択
   • 解釈可能性の確保
   • 可視化ツールの活用
   • 医療従事者向け説明資料の作成
   • データガバナンスとプライバシー保護
   • 個人データの取り扱い
   • データ保護影響評価
   • 同意取得プロセス
   • データセキュリティ対策
   • セキュリティ要件と対策
   • サイバーセキュリティリスク評価
   • 脆弱性対策
   • インシデント対応計画
   • セキュリティ監視体制