【Part 2】では、Part 1で学んだ基礎知識を基に、個々の事象 (記録・法規・業務等) を複合的に判断して、モニタリング業務を遂行することを学びます。
　(国内治験と国際共同治験において) モニタリング業務で差異が生じる要素には、GCP (ICH-GCPとGCP省令/GCPガイダンス) 、規制当局のGCP Inspection/査察 (PMDAとFDA/EMA) 、ビジネス文書 (例:Confidentiality agreement、Follow up Letter等) の必要性とその目的、記録/証し (Responsibility Log/Training Log等) 等が関係しています。しかし、それらの要素は、単独に存在する場合もありますが、多くは複合的に存在しています。
　例えば、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、単に治験施設の治験実施関係者 (治験責任医師・治験分担医師・治験協力者) が、Training (研修) を受講した証であるTraining Log (研修記録) があれば良いわけではありません。もしかすると国内治験の場合だと、治験実施関係者の研修記録の確認で終わっているかも知れません。しかし、国際共同治験の場合、ICH-GCPやFDA/EMAのGCP Inspection/査察、外資系製薬企業のプロセス・記録 (SOP) 等の種々の要素が複合しています。
　具体的には、治験開始前の治験説明会 (研究会) の場合、治験実施関係者の役割・責務、履歴書 (資格・要件) 、役割に応じた必要なTraining、更にはTraining Logとその時のTrainer・Traineeの署名等を確認する必要があります。
　本セミナーでは上述の例の如く、各種要素に関して、複合的判断及び背景・根拠も含めて学びます。本セミナーは、Part 1と同様で丸暗記ではなく、本質を理解することを目標としています。

• はじめに
  • 治験のグローバル化による治験環境の変化とその要素

1. 治験責任医師/Investigator:責務・役割
   • 役割・責務に関する規定
     • GCP省令/GCPガイダンス
     • ICH-GCP (R2)
     • FDA:GCP Inspections for Investigator/Sponsor-Investigator
     • EMA:GCP Inspections for Investigator Site
   • 治験業務分担リスト
   • 治験業務分担 〜 治験開始
     • プロセスと文書・記録
     • Delegation LogとTraining Log:両Log作成の流れ
   • 治験の説明会/研究会 (Meeting)
     • Meetingのタイプ
     • 保存資料・記録
   • GCP Training:相互認証 (Mutual Recognition)
     • 相互認証とは
     • 相互認証のプロセス
2. 文書・記録
   • 文書・記録と口頭
   • 記録の有効期限
   • 記録:保存期間・保存方法
   • まとめ
3. ビジネス文書 (情報伝達・意思の確認等)
   • Confirmation Letter
   • Confidentiality Agreement (CA) /Confidentiality Disclosure Agreement (CDA)
   • Follow up Letter
   • Delegation Log/Responsibility Log
   • Minutes of Start-up meeting (Trial Initiation Monitoring Report)
   • Site Visit Log/Monitoring Visit Log
   • Relevant Communications other than site visits
     • Letters-meeting notes-notes of telephone calls
   • Close-Out Letter (Final trial close-out monitoring report)
   • Memo to file/Note to file
4. 信頼性の高い治験データ
   • 治験データの確認方法
   • 定義
     • 原データ/Source Data
     • 原資料/Source Document
     • 保証付き複写/Certified Copy
   • Source Data Verification (SDV)
   • ALCOAの原則
   • Key message
5. 治験のデジタル化
   • 【時間・期限への意識】and 【 (汎用性の高い言語) 英語】
     • eCRFの入力・回答
       • 被験者の状況把握・評価
       • プロトコル逸脱の早期発見
       • 安全性情報 (例:SUSAR) 早期把握
     • モニタリング報告書
     • 安全性情報
       • 安全性情報のQuery回答
       • Safety Databaseの一元化
       • 安全性情報部門と治験施設
6. 海外 (例:USA/EU) の慣習/文化/考え方
   • 日付 (Date) の書き方
   • 資料・書類の頁番号の付け方
   • 期限・期間の表記
   • 確認・要否のマーク
   • 修正方法
7. GCP inspection (査察) by FDA・EMA
   • はじめに
   • GCP査察:手順書/マニュアル/チェックリスト for GCP inspection
   • FDA/EMAのGCP inspectionに関する参考資料/情報
   • 査察官の数/査察期間/対象施設/facility tour/治験依頼者等
   • その他:指摘内容とその背景/理由
• 質疑応答