技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項について網羅的に解説いたします。
日本の医薬品業界において、PV規制は遵守しなければならない事項であることは言うまでもない。そうした中、近年では「RMPの法制化」や「PMS実施に際してのDecision Treeの見直し」、さらには感染症定期報告や個別症例報告の在り様についても検討が進められてきている。しかし、安全性情報は日本のみに特有のものではなく、日米欧の3極においてはICHの基準に基づきその制度は整えられてきている状況にある。
そこで、今回のセミナーでは、日本のPV法規制に関して、最近のトレンドを踏まえながら、欧米との比較を踏まえて、日本当局として要求されている事項が何かを明確にしていく。
最近の日本の法規制のトレンドを示す中、欧米のPV法規制の基本的考え方を抑え、その上で日本のPV法規制上で何が求められているのかを具体的に学んで頂く。例えば、安全管理上、ICHの定めに従ったRMPが欧州・日本では存在し、米国ではREMSが存在する。欧州と日本は同じRMPではあるが、その考え方や中身は大きく異なる一方、成り立ちなどが異なるEU – RMPとREMSは、今や考え方においては多くの類似点が存在する。このように、日本の目線で、RMPのみならず、PMSや個別症例報告などの違いや、さらにはその違いに基づくリスクに対する考え方の違いなどを明確にしていく。
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