技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月28日〜3月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月28日まで承ります。
本セミナーでは、適切な規格設定について基礎から解説し、統計解析と規格設定について実際の安定性モニタリングの製品回収事例を用いて解説いたします。
今多くの会社が安定性モニタリングで規格不適合により製品回収が増えています。なぜこんなに多いのでしょうか? もっともっと減らすことができます。かつ仮に規格外になり回収しても、今出荷しているロットは対応済みであるため、欠品を回避することも可能です。ところがそれができていない会社が多いように感じています。
なぜなら問題は規格不適合の結果が出て回収し、対応していることです。安定性は直ぐに規格不適合が起きるのではなく、規格下限 (含量や溶出) 、規格上限 (類縁や不純物) に近づいているのです。前もって推測できます。その推測に統計・確率の知識が必要です。規格不適合を予測し、対応を今行っていると、規格不適合になり製品回収になった時には、今流通している製品並びに物流在庫品は製品回収のリスクがありません。欠品回避ができるのです。欠品になることと製品回収では雲泥の差があります。なんといっても患者様に継続して服用していただけます。また営業サイドからは一度他社の製品回収になると再度納入することはハードルが高くなります。このセミナーにご参加され、それができれば参加費以上のメリットがあります。
実際に起きている多くの安定性モニタリングの製品回収事例からも問題点を学ぶことにより、どこに注意が必要かも知ります。かつ、申請段階の規格幅設定に問題がある場合もあります。そのため製造で対応に苦慮する場合があります。適切な規格設定とはどのようなものなのか。安定性モニタリングで製品回収の多い下記の対策について統計的な視点で説明します。統計的視点とは、統計・確率だけでなく、3ゲン (現場、現物、現実) ・5ゲン (原理、原則) が重要です。事例からその視点を紹介します。
またOOS/OOTの理解も重要になりますので事例を交えて説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2025/4/18 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/4/21 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン |