医薬品製造におけるバリデーション (validation) は改正GMP省令において、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるようにすることを目的とする」と定義されている。
　本セミナーではこれからバリデーションに取り組んでいく開発研究者に対し、その目的や内容をわかりやすく解説していく。医薬品製造における主要ポイントについても、その基本事項を学習する。

1. バリデーションの考え方
   1. バリデーションによる科学的技術の検証
   2. GMPとバリデーション
   3. ISO9000シリーズとバリデーション
2. バリデーションの規定
   1. バリデーションの背景
   2. バリデーションの内容
   3. 厚生省GMPのバリデーションの規定
3. バリデーションの進め方
   1. バリデーションプランの計画
   2. バリデーション・マスタープラン
   3. プロセスのバリデーションの進め方
   4. バリデーション・ドキュメントの様式と内容
4. バリデーションの手法
   1. バリデーション基準の定義と運用
   2. 同時的バリデーション
   3. 回顧的バリデーション
   4. 再バリデーション
5. 医薬品製造におけるバリデーションのポイント
   1. バリデーションによる品質保証
   2. プロセスの共通要素4M
      • Man
      • Machine
      • Material
      • Method
   3. 計測器の校正とバリデーション
   4. 医薬品製剤とバリデーション
   5. 原薬のバリデーション
   6. 固形製剤のバリデーション
   7. 滅菌バリデーション
   8. 分析バリデーション
   9. クリーニング・バリデーション
   10. コンピュータ・バリデーション
6. バリデーションデータの評価と確認
   1. 評価と確認の重要性
   2. 評価結果の科学的な解析
7. おわりに
• 質疑応答