技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月10日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月10日まで承ります。
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説いたします。
希少疾患の臨床試験は、患者数の少なさのため開発が困難であり、加えて近年の海外ベンチャーによる海外先行開発が進み、新たなドラッグラグ/ロス問題が浮上している。そういった背景から薬事規制要件の緩和や、外国臨床データとリアルワールドデータ (RWD) の活用に注目が集まり、特にRWDは米国での活用が先行し、日本でも規制整備が進行中である。また、AIなどのデジタル技術と組み合わせることで、長期疾患や治療効果の予測に役立つ可能性もある (Digital Twin) 。さらに新型コロナウイルスの影響で、在宅による分散型臨床試験 (DCT) やデジタルバイオマーカーの実装が進み、希少疾患開発への応用可能性が指摘されている。
本セミナーでは、希少疾患開発における最新の薬事規制、RWDの活用事例、そしてDCTやAIによる将来の展望について解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
2025/3/3 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/3/3 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | オンライン | |
2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/6 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン | |
2025/3/6 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/10/10 | 電子カルテシステムにおける個人情報取扱い基本ルールと安全管理 |
2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
2013/9/3 | クラウド時代の医療ICTの最先端 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |