技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年2月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨について解説いたします。
また、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース (パラメトリックリリース) の承認事例と無菌化プロセスイノベーションについて紹介いたします。
医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU – GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品の濾過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース (パラメトリックリリース) の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/9/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/9/11 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/9/12 | スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目 / 全2日間) | オンライン | |
2025/9/12 | 医薬品工場における支援システムの設計・バリデーション・保全の留意点 | オンライン | |
2025/9/12 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/9/12 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/9/12 | バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 | オンライン | |
2025/9/12 | GCP実践講座 | オンライン | |
2025/9/12 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例 / QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 | オンライン | |
2025/9/16 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2025/9/16 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2025/9/16 | GVPの基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得 | オンライン | |
2025/9/16 | 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 | オンライン | |
2025/9/16 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
2025/9/16 | 再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) | オンライン | |
2025/9/16 | 医薬品包装工程のバリデーション (PV) の重要性と工程トラブル改善事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/9/16 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
2025/9/17 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/9/17 | AI創薬入門 | オンライン | |
2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |