技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月20日〜2025年1月10日を予定しております。
お申し込みは2024年12月20日まで承ります。
本セミナーでは、製剤戦略の立案、処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報、難水溶性薬物への対応、関連ガイドラインの押さえておくポイントについて、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更、製造法変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
2025/2/18 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/2/18 | 医薬品ライセンスにおける契約交渉のポイント | オンライン | |
2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2025/2/19 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/19 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント | オンライン | |
2025/2/19 | 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 | オンライン | |
2025/2/19 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/2/19 | 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理 | 会場・オンライン | |
2025/2/19 | 非臨床試験における試験委受託時と報告書レビューの留意点 | オンライン | |
2025/2/20 | 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント | オンライン | |
2025/2/20 | 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 | オンライン | |
2025/2/20 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/2/20 | 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 | オンライン | |
2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/2/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/2/20 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
2025/2/21 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/21 | 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |