バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品GMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
　本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。

1. バリデーションの歴史と背景
2. バリデーションの意図するもの
3. 用語の定義
4. バリデーションの実施方法
   1. プロセスバリデーション
      1. プロセス設計
      2. プロセスの適格性評価
      3. 継続的なプロセス確認
   2. 分析方法のバリデーション
   3. 製造支援システムのバリデーション
   4. 変更時のバリデーション
   5. 洗浄バリデーション
   6. 輸送のバリデーション
   7. 変更時のバリデーション
   8. サンプリングバリデーション
   9. データインテグリティ
   10. コンピューターシステムバリデーション
5. クオリフィケーション
   1. DQ (Design Qualification)
   2. IQ (Installation Qualification)
   3. OQ (Operational Qualification)
   4. PQ (Performance Qualification)
6. バリデーション書類の種類と作成
   1. バリデーションマスタープロトコル
   2. バリデーションマスターレポート
   3. バリデーション計画書
   4. バリデーション報告書
7. 法令、ガイドライン
8. まとめと、質疑応答