技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーションに関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。長年に渡ってCSVを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。またFDAが提唱しているCSAに沿ったテストの実施方法と文書化の程度について詳しく具体的に説明します。CSV担当者必見のセミナーです。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方 | オンライン | |
| 2026/5/28 | ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/28 | 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー | オンライン | |
| 2026/5/29 | データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 | オンライン | |
| 2026/5/29 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2026/5/29 | 医薬品製造現場におけるコスト削減実践事例と少人数体制での業務効率化 | オンライン | |
| 2026/5/29 | ヘルスケア分野に進出するための市場調査手法と社内体制構築の留意点 | オンライン | |
| 2026/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2026/6/1 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2026/6/1 | 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー | オンライン | |
| 2026/6/2 | GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 | オンライン | |
| 2026/6/2 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/3 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/4 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース | オンライン | |
| 2026/6/4 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/9 | データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療用テープ製剤開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |